[헬스코리아뉴스 / 이충만] 셀트리온이 글로벌 최대 매출 의약품 ‘키트루다(Keytruda, 성분명: 펨브롤리주맙·pembrolizumab)’의 바이오시밀러(복제약) 개발에 다시 속도를 낸다. 환자 모집 난항으로 일부 국가에서 임상이 조기 종료된 가운데, 우크라이나에서 임상 실시기관을 추가하며 3상 일정 지연 리스크를 최소화하겠다는 전략이다.

본지 취재 결과, 우크라이나 보건부는 최근 셀트리온이 신청한 면역항암제 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 3상 임상시험 변경 계획을 승인한 것으로 확인됐다. 변경 내용은 임상시험 실시기관 2곳을 추가하는 것으로, 이에 따라 우크라이나 내 전체 실시기관 수는 기존 8곳에서 10곳으로 늘어났다.

앞서 셀트리온은 지난 2024년 12월 우크라이나 보건부로부터 ‘CT-P51’의 3상 임상시험계획(IND)을 승인받는 등 총 606명의 환자를 대상으로 하는 다국가 임상을 계획했다. 해당 시험은 이전에 치료받지 않는 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 항암화학요법과 병용한 ‘키트루다’ 및 ‘CT-P51’의 생물학적 동등성을 비교 평가하는 것이다.

하지만 일부 유럽 국가에서 환자 등록 속도가 기대에 미치지 못하면서 임상 일정 지연 가능성이 제기돼 왔다. 실제로 슬로베니아와 이탈리아에서 진행되던 임상은 환자 모집 부진으로 지난해 12월 조기 종료됐다.

이에 셀트리온은 상대적으로 환자 모집이 수월한 우크라이나에 임상기관을 추가해 전체 임상 일정에 차질이 발생하는 것을 방지하겠다는 판단을 내린 것으로 풀이된다. 우크라이나는 다수의 글로벌 임상이 진행돼 온 국가로, 전쟁 상황에도 불구하고 임상 인프라와 규제 체계는 유지되고 있다는 평가를 받는다.

‘CT-P51’의 오리지널 의약품인 ‘키트루다’는 면역반응 차단 인자인 PD-1 면역관문 단백질을 저해해 암세포에 대한 면역 반응을 활성화하는 기전의 항암제다. 이 약물은 지난해 295억 달러(한화 약 43조 원)의 매출을 기록하며 전 세계 의약품 매출 1위를 차지했다.

키트루다의 유럽 핵심 특허는 오는 2028년 만료될 예정이다. 이에 따라 셀트리온을 비롯한 글로벌 바이오시밀러 업체들은 특허 만료 이후 시장 선점을 목표로 개발 경쟁에 속도를 내고 있다. 업계에서는 이번 임상기관 확대가 CT-P51의 개발 일정에 중요한 분기점이 될 수 있다는 분석도 나온다.

바이오업계 관계자는 “키트루다는 시장 규모와 임상 난이도 모두 최상위급인 약물”이라며 “임상 속도를 안정적으로 유지하는 것은 향후 상업화 경쟁력과도 직결되는 것”이라고 말했다.