[의학신문·일간보사=이재원 기자]당뇨병 치료제 오젬픽(성분명 세마글루타이드)와 이숙편대숙주병 치료제 레주록(성분명 벨루모수딜), 골관절염 치료제 하이알플렉스(성분명 헥사메틸렌디아민 가교결합 히알루론산나트륨겔), 사이드로포어 세팔로스포린 계열 항생제인 페트로자(성분명 세피데로콜)의 급여기준이 신설됐다.

보건복지부는 이들 약제에 대한 급여 기준을 담은 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안'을 22일 행정예고했다. 이번 개정안은 신규 약제의 급여 등재에 따른 세부 인정 기준을 마련하는 한편, 일부 약제의 오·남용 가능성을 차단하기 위한 관리 기준을 강화하는 데 초점이 맞춰졌다. 의견수렴은 오는 1월 26일까지 진행되며, 고시는 2026년 2월 1일부터 시행될 예정이다.

이번 고시안에서 가장 눈에 띄는 부분은 노보노디스크의 제2형 당뇨병 치료제 오젬픽프리필드펜주(성분명 세마글루타이드)에 대해 기존 당뇨병용제 일반원칙과는 별도의 개별 급여 기준을 신설한 점이다. 복지부는 오젬픽의 허가사항이 제2형 당뇨병 치료임에도 불구하고, 급여 관리가 명확하지 않을 경우 항비만 목적의 사용으로 확대될 가능성이 있다는 점을 고려해 투여 대상과 평가 방식, 처방 기간을 구체적으로 제한했다고 설명했다.

신설 기준에 따르면 오젬픽은 메트포르민과 설폰요소제를 2~4개월 이상 병용 투여했음에도 당화혈색소(HbA1c)가 7% 이상인 환자 중 체질량지수(BMI)가 25kg/㎡ 이상이거나, 인슐린 요법을 시행하기 어려운 경우에 한해 급여가 인정된다. 이 경우 메트포르민·설폰요소제·오젬픽의 3제 병용요법이 가능하며, 혈당 개선이 확인되면 메트포르민과 오젬픽의 2제 병용요법으로 조정할 수 있다.

또한 기저 인슐린 치료를 2~4개월 이상 시행했음에도 혈당 조절이 충분하지 않거나, 기존 오젬픽 병용요법에도 HbA1c가 7% 이상인 경우에는 인슐린과의 병용 투여도 급여 대상으로 포함됐다. 다만 최초 투여 시에는 과거 약제 투여 이력과 HbA1c, BMI 등 객관적 자료 제출이 의무화되며, 이후에도 3개월마다 혈당 및 체중 지표를 지속적으로 평가하도록 했다.

처방 기간 역시 제한됐다. 복지부는 "저용량으로 시작해 단계적으로 증량해야 하는 약제 특성을 고려해 초기 3개월 동안은 최대 4주분까지만 처방을 허용하고, 이후에 한해 최대 3개월분 처방을 인정한다"고 밝혔다. 이는 장기 처방을 통한 비의료적 사용을 사전에 차단하기 위한 조치로 풀이된다.

복지부는 오젬픽 급여 기준 신설 배경과 관련해 "급여 기준을 벗어난 제2형 당뇨병 환자에게 투여하는 경우에는 요양급여로도, 전액 본인부담으로도 인정되지 않도록 했다"며 "당뇨병 치료 목적 외 사용을 제도적으로 차단하기 위한 장치"라고 강조했다.

이와 함께 사노피 만성 이식편대숙주질환 치료제 레주록정(성분명 벨루모수딜)에 대해서도 세부 급여 기준이 새로 마련됐다. 레주록은 중등도에서 중증의 만성 이식편대숙주질환 환자 가운데 이전에 2차 이상 전신요법(루속리티닙 포함)에 실패한 성인 및 12세 이상 소아 환자를 대상으로 급여가 인정된다. 루속리티닙을 부작용이나 금기 등으로 사용할 수 없는 경우에는 이를 제외한 2차 이상 전신요법 실패 환자도 대상에 포함된다.

투여 지속 여부는 치료 반응을 기준으로 엄격하게 관리된다. 투여 후 6개월, 9개월 평가에서 질병 진행이 없고, 12개월 평가에서 반응이 확인될 경우 추가 3개월 투여가 가능하며, 이후에도 3개월마다 반응 평가를 통해 지속 투여 여부를 결정한다. 반응 평가는 NIH 합의 기준에 따라 완전반응과 부분반응으로 구분된다.

신풍제약의 골관절염 치료제 하이알플렉스주(성분명 헥사메틸렌디아민 가교결합 히알루론산나트륨겔)는 방사선학적으로 중등도 이하(Kellgren-Lawrence grade I~III)의 슬관절 골관절염 환자에 한해 급여가 적용된다. 다만 동일 부위에 기존 관절강 내 주입용 치료재료와의 동시 사용은 제한돼, 치료재료 중복 사용에 따른 급여 누수를 차단했다.

제일약품ㅇ사이드로포어 세팔로스포린 계열 항생제 페트로자주(성분명 세피데로콜)는 카바페넴계 항생제 치료 실패 사례나 다제내성균이 확인된 경우에 한해 급여가 인정된다. 복잡성 요로감염과 원내 감염 폐렴이 대상이며, 투여 시에는 투여 소견서를 반드시 첨부해야 한다.

이 밖에도헤파멜즈산 등 L-오르니틴-L-아스파르트산 경구제는 간성뇌증 증상을 동반한 경우 급여 기준이 신설됐고, 썰바신 드 암피실린·설박탐 복합주사제는 카바페넴 내성 아시네토박터 바우마니균 감염 시 허가 초과 용량까지 급여가 확대됐다.

복지부는 "이번 고시는 신규 약제의 임상적 유용성을 반영하는 동시에, 급여 관리 사각지대에서 발생할 수 있는 오·남용을 예방하기 위한 조치"라며 "특히 오젬픽과 같이 사회적 관심이 높은 약제에 대해서는 투여 목적과 효과를 엄격히 관리할 계획"이라고 밝혔다.