[메디컬투데이=박성하 기자] 한국유나이티드제약이 급성 기관지염 치료제 ‘칼로민정(펠라고니움시도이데스 11% 에탄올추출물)’의 제제 개선을 위한 임상시험에 착수했다.

식품의약품안전처는 최근 유나이티드제약이 제출한 임상시험계획서(UI122)에 대해 제3상 임상을 승인했다. 이번 임상은 급성 기관지염 환자를 대상으로 한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 비열등성 확증 시험으로, 제제 개선된 UI122의 유효성과 안전성을 평가하는 것이 목적이다.

칼로민정은 2014년 10월 2일 허가된 천연물의약품으로, 기존 시럽형 펠라고니움시도이데스 성분 제품을 정제로 개량한 급성 기관지염 치료제다.

현재 펠라고니움시도이데스 성분의 후발의약품들은 동등성 재평가 대상으로 지정돼 있으며, 생약제제 특성상 생물학적 동등성시험(생동성시험)이 아닌 비교 임상시험을 통해 유효성과 안전성을 검증해야 한다. 재평가 결과에 따라 후발 제약사들의 시장 진입이 제한될 가능성도 존재한다.

반면 칼로민정은 대조약으로서 이번 재평가 대상에는 포함되지 않아, 유나이티드제약이 이러한 기회를 활용해 제제 개선에 나선 것으로 보인다.