[의학신문·일간보사=오인규 기자]한국의료기기안전정보원(원장 이정림)은 시·청각장애인 등 취약계층이 사용하는 의료기기의 신속한 시장진입을 지원하기 위해 의료기기 기술문서 우선심사 및 심사 수수료 감면 제도를 시행한다고 23일 밝혔다.

이번 제도의 지원 대상은 시·청각장애인 등 취약계층 가운데 만성질환자 건강관리를 위해 사용하는 의료기기로, 사용 정보를 음성 안내, 문자 확대, 점자 표시 등의 방식으로 제공하는 체온계·혈압계 등 2등급 의료기기가 해당된다.

해당 요건을 충족한 제품은 기술문서 우선심사가 적용돼 심사 처리 기간이 대폭 단축된다. 아울러 제도 활성화를 위해 기존 기술문서 심사 수수료의 30% 감면 혜택이 제공되며, 향후 감면율 확대도 검토할 계획이다.

정보원은 이번 제도 시행을 통해 취약계층의 의료기기 접근성을 높이는 동시에, 기업의 기술문서 심사 부담을 완화해 의료기기 산업의 사회적 가치 실현에 기여할 것으로 기대하고 있다.

이정림 원장은 "의료기기 인증 및 기술문서 심사 과정에서 사회적 약자의 치료 기회 확대를 위한 제도 개선을 지속적으로 추진해 나가겠다"고 말했다.