[의학신문·일간보사=이승덕 기자] 혁신 의료기기의 시장 진입이이르면 80일 안에 가능하도록 하는 제도가 시행된다.

보건복지부·식품의약품안전처는 '시장 즉시진입 의료기술' 제도를 26일부터 시행한다고 밝혔다.

신의료기술평가는 새로운 의료기술이 시장에 진입하기 위해 거쳐야 하는 절차로, 새로운 의료기술은 안정성·유효성을 검증받아야 의료현장 사용이 가능하다.

그간 의료기기 산업 활성화 및 우수한 의료기술의 신속한 시장 진입을 위해 평가를 유예하는 제도 등을 도입했으나, 절차가 복잡하고 평가에 오랜 시간이 소요돼 우수한 의료기술을 조기에 시장에 도입하고 활용하는 데 어려움이 있었다.

이에 복지부와 식약처는 협업으로 혁신적 의료기술은 별도의 신의료기술평가 없이 시장에 즉시 진입해 사용할 수 있도록 하는 제도를 마련했으며, 이를 위해 '신의료기술평가에 관한 규칙'과 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 고시'를 동시에 개정했다.

이번 개정에 따라 국제적 수준의 강화된 임상평가를 거친 새로운 의료기기를 활용하는 신의료기술은 시장에 즉시 진입할 수 있게 돼 최장 490일 소요되던 진입기간을 최단 80일까지로 단축할 수 있게 된다.

곽순헌 복지부 보건의료정책관은 "새로운 의료기기의 시장진입 절차를 간소화해 의료기기 산업을 활성화하며 우수한 의료기기의 조기 현장 도입을 지원하겠다"며 "안전하지 않은 의료기술은 시장에서 퇴출하고, 환자부담 완화를 위해 비급여 사용현황을 모니터링해 새로운 제도가 의료현장에 정착되도록 관계기관과 지속 협력하겠다"고 말했다.

주요 내용을 살펴보면, 우선 '신의료기술평가 규칙(복지부)' 개정으로 혁신적 의료기술로서 식약처 의료기기 허가 단계에서 강화된 임상평가를 거친 의료기기를 사용하는 의료기술을 시장 즉시진입 의료기술로 규정했다.

신의료기술평가의 유예를 신청하려는 자가 건강보험심사평가원에 시장 즉시진입 대상 의료기술의 기존기술 여부 확인을 신청해 기존기술이 아닌 것으로 확인되면, 별도 신의료기술평가 없이 복지부장관이 시장 즉시진입 의료기술로 고시해 즉시 시장에서 사용할 수 있도록 했다.

또한 시장 즉시진입 의료기술 사용에 따른 비급여 남용을 방지하고, 환자부담 경감 등을 위해 필요한 경우 즉시진입 사용기간 중에도 복지부장관 직권으로 신의료기술평가를 실시하고, 건강보험 급여 여부를 결정할 수 있도록 했다.

'의료기기 허가·신고·심사 규정(식약처)' 개정을 통해서는 시장 즉시진입 대상 의료기기 품목을 공고하는 절차를 마련하고, 임상현장의 다양성과 안전성 검증 강화를 위한 임상평가자료 제출 근거 및 항목별 세부 내용 등을 규정했다.

식약처는 복지부와 협의를 거쳐 시장 즉시진입 의료기술의 대상이 되는 의료기기 품목으로 디지털의료기기(113개 품목), 체외진단의료기기(83개 품목), 의료용로봇(3개 품목) 등 199개 품목을 공고했다.

이남희 식약처 의료기기안전국장은 "이번 제도 개선으로 인공지능(AI) 등 혁신적인 신기술 의료기기에 활용하는 업체들이 의료현장 등 시장 진출 등에 겪는 어려움을 다소 해소할 수 있게 되고, 환자에게 치료기회를 제공할 수 있을 것"이라며 "시장진입 개선방안 추진과 함께 허가·인증 시 강화된 임상평가자료로 의료기기 안전성 확보도 놓치지 않겠다"고 강조했다.