[의학신문·일간보사=김정일 기자]대웅제약이 펙수클루 적응증 확대에 박차를 가하고 있다.

대웅제약은 '펙수클루정20밀리그램(성분명 펙수프라잔염산염)'의 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 적응증 추가를 위한 국내 3상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 23일 공시했다.

현재 펙수클루정20mg의 적응증은 △비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양(위궤양 및 십이지장궤양)의 예방으로 지난해 12월 1일 출시됐다. 펙수클루정10mg와 40mg의 적응증은 △미란성 위식도역류질환의 치료 △급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선(10mg에 한함)이다.

이번 연구는 '미란성 위식도역류질환이 치유된 환자에서 유지요법으로서 DWP14012의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중 눈가림, 무작위배정, 활성대조, 평행군, 3상 임상시험 및 공개연장 임상시험'으로 총 420명을 대상으로 약 48개월간 진행될 예정이다

이번 임상 Part 1(이중 눈가림 치료기간)에서는 약물 치료 후 상부위장관 내시경으로 치유가 확인된 미란성 위식도역류질환 환자에서 DWP14012 20mg의 치료 후 유지효과가 DWC202517 15mg과 비교해 비열등함을 입증하고, DWP14012 20mg의 안전성을 확인할 예정이다.

Part 2(공개연장 시험기간)에서는 약물 치료 후 상부위장관 내시경으로 치유가 확인된 미란성 위식도역류질환 환자에서 DWP14012 20mg의 장기 안전성과 유효성을 평가한다. 1차 유효성 평가지표는 독립적 영상 평가자가 평가한 임상시험용의약품 투여 이후 24주까지 상부위장관 내시경 상 관해가 유지된 시험대상자의 비율이다.

회사 측은 펙수프라잔 20mg에 신규 적응증 및 용법용량을 추가함으로써, 성인 미란성 위식도역류질환 환자들에게 치료 약물 선택의 다양성을 제공하고 치료 후 재발 방지 효과를 강화할 수 있을 것으로 예상하고 있다.

또한 국내 P-CAB 약물 최초로 한국인을 대상으로 한 장기 안전성 데이터를 확보함으로써, 의료진 및 환자들이 안심하고 펙수프라잔을 장기 선택할 수 있는 근거가 마련될 것으로 기대하고 있다.