[헬스코리아뉴스 / 이충만] 셀트리온이 다발골수종 치료제 후보물질 ‘CT-P44’의 글로벌 임상 영토를 브라질까지 확장하며 남미 시장 공략에 본격적인 시동을 걸었다.

26일 본지 취재 결과를 종합하면, 셀트리온은 최근 ‘CT-P44’의 임상 1/3상을 수행할 국가로 브라질을 추가하고 현지 환자 모집에 착수했다. 이로써 CT-P44의 임상 실시 국가는 기존 한국, 스페인, 폴란드, 태국 등 13개국에서 총 14개국으로 늘어났다. 브라질 내 실시 기관은 이도르 바히아(IDOR Bahia) 병원이다.

# ‘한국 시장 30배’ 브라질 시장 선점 의지

이번 브라질 임상 추가는 거대 시장 선점을 위한 전략적 선택으로 풀이된다. CT-P44의 오리지널 의약품인 얀센의 ‘다잘렉스(Darzalex, 성분명: 다라투무맙·daratumumab)’는 2024년 기준 글로벌 매출 약 116억 달러(약 16조 원)를 기록한 초대형 블록버스터다. ‘다잘렉스’는 다발골수종 세포 표면 위 CD38의 활성을 억제하는 기전이다.

특히 브라질은 전 세계 의약품 시장의 약 3%를 점유하고 있는 남미 최대 시장이다. 다잘렉스의 글로벌 매출을 대입하면 현지 매출만 약 3억 5000만 달러(약 5000억 원) 규모로 추산된다. 이는 2024년 식약처 기준 국내 다잘렉스 수입 실적(약 162억 원)과 비교해 30배 이상 큰 규모다. 셀트리온이 글로벌 임상 로드맵에 브라질을 포함시킨 핵심 이유다.

# 2029년 특허 만료 정조준… ‘퍼스트 무버’ 경쟁 가속

이번 임상은 재발성 또는 불응성 다발골수종 환자를 대상으로 표준 치료법과의 병용 투여를 통해 오리지널 약물인 다잘렉스와 CT-P44 간의 생물학적 동등성을 비교 평가한다. 임상 종료 예정일은 오는 2029년 6월이다.

다잘렉스의 주요 특허는 미국이 2029년, 유럽이 2031년 순차적으로 만료될 예정이다. 현재 전 세계적으로 개발 중인 다잘렉스 바이오시밀러는 약 8개로 파악되나, 실제 임상 단계에 진입한 약물은 셀트리온의 ‘CT-P44’ 중국 상하이 헨리우스(Shanghai Henlius)의 ‘HLX-15’ 중국 항저우 지우위안(Hangzhou Jiuyuan)의 ‘JY43 중국 난징 신(Nanjing Shunxin)의 ‘TQB2709’ 등 4개에 불과하다.

셀트리온은 탄탄한 글로벌 임상 네트워크를 기반으로 조기 상업화를 달성, 퍼스트 무버(First Mover) 지위를 굳힌다는 계획이다.