[헬스코리아뉴스 / 이충만] 매일 주사제로만 투약해야 했던 골형성 촉진제를 세계 최초로 ‘알약’ 형태로 바꾼 혁신 신약 후보물질 ‘EB613’이 임상 3상 초읽기에 들어갔다.

26일 본지 취재결과를 종합하면, 이스라엘의 엔테라 바이오(Entera Bio)는 최근 미국 식품의약국(FDA)과 EB613의 임상 3상 설계에 대한 최종 합의를 마친 것으로 확인됐다. 엔테라는 이를 바탕으로 올해 1분기 내에 FDA에 3상 임상시험계획(IND)을 신청할 방침이다.

◆ ‘포르테오’ 성분을 입안으로… 펩타이드 경구화 기술의 승리

EB613은 전 세계 골다공증 시장의 스테디셀러인 미국 릴리(Eli Lilly)의 ‘포르테오(Forteo, 성분명: 테리파라타이드·teriparatide)’와 동일한 성분을 기반으로 한다. 주성분인 테리파라타이드는 조골세포(뼈형성세포) 활성을 자극해 뼈 재생을 유도하는 탁월한 기전을 가졌지만, 단백질의 일종인 펩타이드 성분 특성상 경구 복용 시 위장에서 쉽게 분해된다는 한계가 있었다.

‘EB613’은 이러한 한계를 극복한 사상 최초의 경구형 골형성 촉진제다. 엔테라는 독자적인 약물 전달 플랫폼 기술을 통해 문제를 해결했다. 테리파라타이드가 위산에 파괴되지 않고 혈액까지 안전하게 도달하도록 설계함으로써, 환자들이 겪어온 ‘매일 주사’의 고통과 불편함을 완전히 해소한 것이다.

◆ 2029년 상용화 가시권… 한국 시장 상륙 가능성은?

업계에서는 EB613의 상용화 시점을 오는 2029년경으로 내다보고 있다. 원조 격인 포르테오의 3상 기간(약 21개월)과 유사한 설계를 적용할 경우, 3상 완료 및 허가 절차를 고려한 타임라인이다.

국내 환자들의 기대감도 높다. 엔테라 측은 아직 한국 내 3상 실시 여부를 확정하지 않았으나, 이미 지난 2017년 우리나라 특허청에 EB613의 핵심 특허를 출원하며 선제적인 권리 확보에 나선 바 있다. 이는 향후 글로벌 3상의 일환으로 한국 임상이 포함되거나, 상업화 단계에서 국내 판권 계약 및 출시를 염두에 둔 포석으로 풀이된다.

제약업계 관계자는 “골형성 촉진제 시장은 뛰어난 효과에도 불구하고 낮은 복약 편의성이 고질적인 문제였다”며 “세계 최초의 경구용 약물이 등장할 경우 기존 주사제 시장의 판도를 단번에 뒤흔들 파괴력을 가질 것”이라고 전망했다.