[헬스코리아뉴스 / 이충만] 글로벌 골다공증 치료제 시장의 강자 ‘프롤리아(Prolia, 성분명: 데노수맙·denosumab)’가 유럽에서 ‘부작용 위험’이라는 꼬리표를 뗄 준비에 들어갔다. 이에 따라 유럽 시장에 진출한 국내 바이오 기업들의 바이오시밀러(복제약) 제품들도 직접적인 수혜를 입을 것으로 전망된다.

26일(현지 시간) 본지 취재 결과를 종합하면, 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 이번 주 품목 심사 안건에 ‘프롤리아’의 위험 관리 계획(RMP) 변경 신청 건을 상정했다.

이번 심사는 암젠이 EMA의 요청으로 진행한 시판 후 장기 안전성 추적 관찰(PASS) 연구 결과를 반영하기 위한 조치다. 그동안 프롤리아는 골다공증 치료 효과에도 불구하고 턱뼈 괴사나 비전형 대퇴골 골절 등의 부작용 우려로 인해 RMP상 투약 제한 및 경고 문구를 유지해 왔다.

업계에서는 이번 안건 상정 자체가 약물의 안전성이 충분히 소명되었음을 시사한다고 보고 있다. 만약 프롤리아가 해당 부작용 위험 문구를 삭제하거나 완화하게 되면, 이 변경 사항은 프롤리아의 바이오시밀러 품목들에도 즉시 일괄 적용된다.

현재 유럽에서 허가된 27개의 바이오시밀러 중에는 삼성바이오에피스의 ‘오보덴스(Obodence)’와 셀트리온의 ‘스토보클로(Stoboclo)’가 포함되어 있어, 이번 규제 완화가 국내 기업들의 유럽 시장 점유율 확대에도 강력한 촉매제가 될 것으로 기대된다.

한편, 프롤리아는 뼈를 파괴하는 파골세포의 생성을 차단해 골다공증을 치료하는 기전의 약물이다. 동일 성분이지만 용량을 달리해 골전이 암 환자 등에 쓰이는 고용량 제품 ‘엑스게바(Xgeva)’의 경우, 상대적으로 부작용 위험도가 높아 이번 변경 대상에서는 제외된 채 기존 경고 문구를 유지할 것으로 알려졌다.