[헬스코리아뉴스 / 이시우] 대한민국의 바이오 의약품 경쟁력이 세계 최대 시장인 미국에서 다시 한번 입증됐다. 지난 한 해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가장 많은 바이오시밀러(복제약) 허가를 받아낸 국가는 한국인 것으로 나타났다.

26일(현지 시간) FDA가 공개한 ‘2025년 바이오시밀러 승인 현황’에 따르면, 지난해 FDA는 총 18개의 바이오시밀러를 승인했다. 여기에는 이전에 승인된 바이오시밀러가 없었던 3개의 참조 제품에 대한 4개의 바이오시밀러가 포함돼 있다.

이들 승인 품목을 국가별로 보면 한국 기업의 제품이 5개로 가장 많았으며, 인도(4개), 독일·중국(각 3개), 미국(2개), 영국·프랑스(각 1개) 등이 그 뒤를 이었다. 한국은 2024년에 이어 2025년에도 세계에서 가장 많은 바이오시밀러 허가를 획득한 국가라는 타이틀을 거머쥐었다.

특히 지난해 승인된 제품 중 3개는 약국에서 의사의 개입 없이 참조 의약품을 대신해 처방할 수 있는 ‘상호 교환 가능(Interchangeable) 바이오시밀러’로 인정받았다. 노볼로그(Novolog)의 시밀러인 ‘메릴로그(Merilog)’와 졸레어(Xolair)의 ‘옴리클로(Omlyclo)’, 퍼제타(Perjeta)의 ‘포허디(Poherdy)’가 그것이다.

FDA가 바이오시밀러 허가 경로를 처음 도입한 2015년부터 현재까지 누적 승인 건수는 총 81건(20개 참조 제품 대상)에 달한다. 국가별 누적 순위에서도 한국은 19개를 기록해 종주국인 미국(28개)에 이어 압도적인 세계 2위를 달리고 있다. 이는 인도(10개), 독일(8개), 스위스(7개) 등 전통적인 제약 강국들을 크게 앞지른 수치다.

품목별로는 ‘휴미라(Humira)’ 바이오시밀러가 10개로 가장 많았으며, 프롤리아(Prolia)/엑스게바(Xgeva) 9개, 스텔라라(Stelara) 8개, 뉴라스타(Neulasta) 7개 순으로 경쟁이 치열했다.

FDA 관계자는 “바이오시밀러는 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 제공하고 경쟁을 통해 의료 비용을 낮추는 핵심 역할을 한다”며 “2024년에 이어 2025년에도 역대 최다인 18건이 승인된 것은 바이오시밀러 시장의 활성화를 보여주는 지표”라고 설명했다.

한편, 2026년 새해 첫 바이오시밀러 허가는 지난 1월 15일 미국 어코드 바이오파마(Accord BioPharma)의 뉴포젠(Neupogen) 시밀러인 ‘필크리(Filkri, 성분명: 필그라스팀-엘에이이치에이·filgrastim-laha)’가 차지하며 올해의 시장 포문을 열었다.