[의학신문·일간보사=김정일 기자]지난해 미국 FDA의 승인을 받은 바이오시밀러는 18개 품목으로, 이중 국내 기업 제품이 5개로 한국이 가장 많은 허가를 받은 것으로 나타났다.

한국바이오협회 바이오경젱연구센터는 27일 발표한 이슈 브리핑을 통해 1월 26일 미국 FDA는 2025년 한해 허가된 바이오시밀러 현황을 공개했다고 전했다.

바이오시밀러는 더 많은 치료 옵션을 제공하고, 환자의 접근성을 높이고, 경쟁을 통해 치료 비용을 잠재적으로 줄이는 데 도움이 된다고 FDA는 설명했다.

2025년 한 해 FDA는 총 18개의 바이오시밀러를 승인했는데, 여기에는 이전에 승인된 바이오시밀러가 없었던 3개의 참조 제품(FDA 승인 바이오의약품)에 대한 4개의 바이오시밀러가 포함됐다.

2025년 허가된 18개의 바이오시밀러를 허가 기업의 국적별로 구분하면, 한국이 5개로 가장 많이 허가받았고, 이어 인도 4개, 독일·중국 각 3개, 미국 2개, 영국·프랑스 각 1개였다. 2024년에 이어 2025년에도 한국이 바이오시밀러를 가장 많이 허가받은 나라가 됐다. 2024년에는 △한국·미국 각 4개 △독일 3개 △인도·스위스·아이슬란드 각 2개 △대만 1개였다.

2025년 허가된 바이오시밀러 중 사노피 '메릴로그'(참조제품 노보노디스크 '노보로그'), 셀트리온 '옴리클로'(참조제품 노바티스 '졸레어'), 헨리우스 바이오텍-오가논 '포허디'(참조제품 로슈 '퍼제타') 등 3개는 상호 교환 가능한 바이오시밀러로 승인돼 주 법에 따라 처방 의사의 개입 없이 약국에서 참조 제품을 대체할 수 있다.

FDA는 2015년부터 2025년까지 20개의 참조 제품에 대해 총 81개의 바이오시밀러를 승인했다. 애브비 '휴미라' 바이오시밀러가 10개로 가장 많았고, 암젠 '프롤리아'/'엑스지바' 바이오시밀러가 9개로 그 뒤를 이었다.

이어 △스텔라라 바이오시밀러 8개 △뉴라스타 바이오시밀러 7개 △아바스틴·아일리아·허셉틴 바이오시밀러 각 6개 △뉴포젠·레미케이드 바이오시밀러 각 4개 △악템라·루센티스·리툭산 바이오시밀러 각 3개 △엔브렐·란투스·노보로그·솔리리스 바이오시밀러 각 2개 △Epogen/프로크리트·퍼제타·타이사브리·졸레어에 대한 바이오시밀러 각 1개이다.

연도별로는 2015년 최초로 바이오시밀러가 허가된 이후 2024년과 2025년 각각 최다인 18개 품목이 허가됐다. 허가 현황은 △2015년 1개 △2016년 3개 △2017년 5개 △2018년 7개 △2019년 10개 △2020년 3개 △2021년 4개 △2022년 7개 △2023년 5개 △2024년 18개 △2025년 18개였다.

허가 기업 국적별로 살펴보면 △미국 28개 △한국 19개 △인도 10개 △독일 8개 △스위스 7개, △중국 4개 △아이슬란드 2개 △대만·프랑스·영국 각 1개였다.