[메디컬투데이=박성하 기자] HLB가 미국 식품의약국(FDA)에 재신청한 간암 신약의 허가 여부가 늦어도 오는 7월 내 결정될 전망이다.

HLB에 따르면, 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스와 중국 파트너사 항서제약은 각각 항암 표적치료제 ‘리보세라닙’에 대한 신약허가신청(NDA), 면역항암제 ‘캄렐리주맙’에 대한 생물의약품허가신청(BLA)을 FDA에 제출했다. 두 약물은 병용요법으로 임상시험이 진행돼, FDA는 이를 하나의 치료제로 간주하고 통합 심사를 진행한다.

이번 허가 신청은 세 번째 도전이다. 앞서 FDA는 2024년 5월, 2025년 3월 두 차례에 걸쳐 보완요구서한(CRL)을 발송하며 허가를 반려했다. 주요 사유는 캄렐리주맙의 제조 및 품질관리(CMC) 문제였다. HLB는 이번 재신청을 통해 지난 심사 과정에서 제시된 보완 요구사항을 충분히 반영했다고 밝혔다.

HLB 관계자는 “이번 재신청에서 서류 심사만으로 가능한 ‘클래스 1’로 분류될 경우 3월 내, 현장 실사 등 추가 절차가 필요한 ‘클래스 2’로 분류될 경우 7월 내 최종 결정이 내려진다”고 말했다. FDA는 접수 후 한 달 내에 클래스 분류를 확정한다.

한편 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법은 글로벌 임상 3상에서 절제 불가능한 간세포암 환자 대상 전체 생존기간 중앙값 23.8개월을 기록한 바 있다. 해당 데이터는 국제 학술지 란셋 온콜로지에 게재됐으며 유럽종양학회(ESMO)의 간세포암 진단·치료 가이드라인에도 1차 치료제로 등재됐다.