[헬스코리아뉴스 / 이순호] 동국제약의 조영제 전문 자회사 동국생명과학이 글로벌 제약사 바이엘이 독점하고 있는 간 특이 MRI 조영제 시장 공략에 본격적인 시동을 걸었다. 핵심 원료의약품을 자체 확보하며 후발 제품 개발을 위한 8부 능선을 넘었다는 분석이다.

28일 제약업계에 따르면, 동국생명과학은 최근 식품의약품안전처에 ‘이오비-디티피에이(성분명: 가도세틱산이나트륨)’에 대한 원료의약품 등록(DMF)을 완료했다.

◆ ‘바늘구멍’ 기술 장벽 뚫었다 … 바이엘 독점 구조 균열

해당 성분은 바이엘의 MRI 조영제 ‘프리모비스트주사(Primovist)’의 주성분이다. 프리모비스트는 기존 조영제와 달리 간세포에 직접 흡수됐다가 신장과 담즙 등 2개 경로로 배설되는 기전의 약물이다. 무엇보다 미세한 간암 병변까지 탐지할 수 있어 국내 간 MRI 시장에서 사실상 독점적 지위를 누려온 약물이다.

특히 합성 과정이 매우 까다롭고 기술적 장벽이 높아 그동안 국내 제약사들이 감히 접근조차 시도하지 못한 영역으로 꼽혀왔다. 동국생명과학은 이 어려운 원료를 해외 수입에 의존하지 않고 경기도 안성공장에서 직접 합성해 DMF 목록에 올리는 데 성공했다.

◆ 상장 후 ‘홀로서기’ 전략 가속 … 국산화로 시장 주도권 노려

이번 DMF 등록은 제네릭이나 개량신약 허가를 위한 필수 단계인 만큼, 동국생명과학의 프리모비스트 후발 제품 상용화가 임박했음을 시사한다.

특히 지난해 2월 코스닥 시장에 상장한 동국생명과학이 공모 자금을 안성공장 설비 증설과 신규 원료 개발에 집중적으로 투자한 결과가 이번 R&D 결실로 이어졌다는 평가다.

현재 국내 조영제 시장 점유율 1위인 동국생명과학이 가격 경쟁력을 갖춘 국산 제품을 출시할 경우, 바이엘 중심의 시장 판도는 크게 요동칠 전망이다.

업계 관계자는 “간 특이 조영제는 합성 난도가 높아 국내 기업들이 도전하기 매우 힘들었던 분야”라며 “조영제 1위 기업이 원료 자급화까지 성공하며 시장 진입을 예고한 만큼, 향후 의료비 부담 완화와 국산 제품의 점유율 확대가 가속화될 것”이라고 내다봤다.

다만, 실제 제품 출시 시점은 오리지널 의약품의 특허 상황과 식약처의 품목 허가 심사 기간, 약가 산정 절차 등에 따라 유동적일 것으로 보인다.