[헬스코리아뉴스 / 이충만] 삼성바이오에피스(이하 삼바에피스)가 일본 시장에서 황반변성 치료제 ‘아일리아(Eylea, 성분명: 애플리버셉트)’ 바이오시밀러의 퍼스트 무버(First Mover) 지위를 확보하고도, 정작 특허 분쟁의 덫에 걸려 실익을 모두 놓치는 유례없는 상황을 맞이했다. 법적 공방을 통해 시장 진입의 문을 열었지만, 정작 그 문으로 먼저 들어간 것은 후발주자였다.

28일 본지 취재 결과를 종합하면, 일본 대법원은 지난 26일 삼바에피스가 오리지널사 바이엘(Bayer)을 상대로 제기한 부당 영업방해 금지 가처분 소송에서 삼바에피스의 청구를 최종 기각했다. 1, 2심에 이은 최종 패소다.

사건의 발단은 지난 2024년 6월로 거슬러 올라간다. 당시 삼바에피스는 아일리아 바이오시밀러(복제약) ‘오퓨비즈(Opuviz)’의 일본 내 품목허가를 획득하며 시장 선점의 기회를 잡았다. 그러나 바이엘이 특허 연계 제도를 활용해 “오퓨비즈가 아일리아의 황반변성(AMD) 치료 특허를 침해한다”고 전격 이의를 제기하면서 제동이 걸렸다. 이에 일본 후생노동성(MHLW)은 매출의 핵심인 AMD 적응증을 제외한 채 반쪽짜리 허가만을 내주었다.

삼바에피스는 즉각 반발했다. 바이엘의 이의 제기가 부당한 영업 방해라며 소송을 제기했으나, 대법원의 판단은 냉정했다. 재판부는 바이엘의 행위가 “매출 방어를 위한 정당한 특허권 보호 주장의 범위 내에 있다”며 삼바에피스의 청구를 기각했다. 특허 침해 여부와는 별개로, 오리지널사의 방어권 행사가 법적으로 정당하다는 취지다. 1심과 2심에 이어 3심인 대법원까지 삼성바이오에피스의 청구를 기각한 것이다.

아이러니한 상황은 이 과정에서 발생했다. 삼바에피스가 바이엘과 치열한 법정 공방을 벌이던 중, 1심 재판부가 “오퓨비즈는 아일리아의 특허를 침해했다고 보기 어렵다”는 판단을 내놓은 것이다.

1심 재판부의 이러한 판단은 삼바에피스가 아닌 후발주자에게 ‘꽃길’을 깔아주는 결과를 낳았다. 일본 제약사 후지 파마(Fuji Pharma)는 해당 판결 내용을 근거로 2025년 9월 AMD 적응증이 포함된 아일리아 바이오시밀러의 허가를 전격 획득했다. 이어 두 달 만인 11월, 건강보험 급여 적용까지 마치며 시장에 안착했다.

결국 삼바에피스는 일본 내 최초 허가라는 상징성만 가졌을 뿐, 법적 공방을 통해 후발주자가 시장에 진입할 수 있는 논리적 토대만 마련해준 꼴이 됐다.

업계 관계자는 “삼바에피스가 총대를 메고 장애물을 제거해주자, 후발주자가 그 틈을 타 시장을 선점한 형국”이라며 “퍼스트 무버의 전략적 고충이 여실히 드러난 사례”라고 평했다.