[헬스코리아뉴스 / 이순호] 셀트리온(CELLTRION)의 세계 유일 피하주사(SC) 제형 인플릭시맙 제제 ‘짐펜트라(Zymfentra, 성분명: 인플릭시맙·infliximab, 국내 제품명: 램시마SC)’가 난치성 크론병 치료의 ‘게임 체인저’임을 다시 한번 입증했다.

최근 튀르키예 연구진이 공개한 리얼월드 데이터(RWE)에 따르면, 짐펜트라는 기존 정맥주사(IV) 제형 대비 혈중 약물 농도를 10배 이상 높게 유지하면서도 약물 내성은 완벽에 가깝게 차단하는 것으로 나타났다. 이는 단순한 편의성 개선을 넘어, 치료가 까다로운 항문 누공 동반 크론병 환자군에서 IV 제형을 대체할 표준 치료제로서의 잠재력을 확인한 것이다.

이번 연구는 짐펜트라의 미국 시장 공략을 본격화하고 있는 셀트리온에게 현지 처방 확대를 가속화할 수 있는 강력한 무기가 될 것으로 보인다.

“짐펜트라, 인플릭시맙 IV보다 혈중 농도 최고 11배 높아”

튀르키예 이스탄불대학-세라파샤 병원 및 에게대학병원 공동 연구진은 최근 유럽 크론병 및 대장염 학회(ECCO)의 공식 저널인 ‘Journal of Crohn's and Colitis’을 통해 항문 누공 동반 크론병(cPAF) 환자 대상의 직접 비교 임상 결과를 공개했다.

연구팀은 환자 44명을 짐펜트라 투여군과 인플릭시맙 IV 투여군으로 나눠 12개월간 추적 관찰했다. 그 결과, 투여 6개월 차 기준 짐펜트라 군의 중앙 혈중 농도는 27.1μg/mL로, IV 군(2.3μg/mL) 대비 무려 11.7배 높았다. 12개월 차 역시 짐펜트라 군은 26.8μg/mL의 높은 농도를 유지한 반면, IV 군은 12.3μg/mL에 그쳤다. 약효의 지속성을 결정짓는 최저 혈중 농도(Trough level)에서 짐펜트라가 인플릭시맙 IV 대비 압도적인 우위를 보인 것이다.

일반적으로 항문 누공 등 심부 조직 염증 치료에는 10μg/mL 이상의 약물 농도가 요구된다. 투여 직후 약물 농도가 치솟았다가 급격히 떨어지는 IV 제형과 달리, 짐펜트라는 체내 약물 농도를 일정하게 유지해 조직 침투력을 극대화한 것으로 풀이된다.

항약물 항체 생성률 ‘0%’… 약물 사용량은 절반으로 뚝

이번 연구에서 가장 놀라운 지표는 면역원성이다. 바이오의약품은 장기 투여 시 몸에서 약물을 적으로 인식해 ‘항-약물 항체(ADA)’를 생성하면 약효가 급감한다.

연구 결과 IV 투여군은 환자의 35.3%에서 ADA가 발생했으나, 짐펜트라 투여군의 항체 발생률은 0%를 기록했다. 내성 발생이 전혀 없었다는 의미다. 이러한 안정성은 효율적인 치료로 이어졌다. 약효 유지를 위해 용량을 늘리거나 투여 간격을 좁혀야 했던 비율(Dose Escalation, 증량 투여군)은 IV 군이 90.9%에 달했으나, 짐펜트라 군은 47.6%에 불과했다. 사실상 IV 대비 절반의 약물만 쓰고도 동등 이상의 효과를 거둔 셈이다.

美 3대 PBM 등재 완료… 독점적 지위로 매출 성장 본격화

이번 데이터는 셀트리온의 미국 시장 공략에 강력한 화력을 보탤 전망이다. 현재 인플릭시맙 SC 제형은 전 세계에서 짐펜트라가 유일하며, 셀트리온은 2037~2040년까지 강력한 특허 장벽을 구축한 상태다.

신약으로 품목허가를 획득한 제품이어서, 경쟁사들은 특허 문제를 해소하더라도 이에 준하는 개발 과정을 거쳐야 한다. 짐펜트라의 장기 독점 체제가 이어질 것이라는 관측이 나오는 이유다.

현지 반응도 뜨겁다. 올해 1월 2주 차 기준 짐펜트라의 미국 주간 처방량(TRx)은 전월 대비 27%, 전년 동기 대비 352% 급증하며 역대 최고치를 기록했다. 셀트리온은 이미 익스프레스 스크립트(ESI) 등 미국 3대 PBM 처방집 등재를 통해 시장 커버리지의 90% 이상을 확보했다.

업계 관계자는 “이번 RWE는 장기 처방 시장에서 짐펜트라가 오리지널 레미케이드나 바이오시밀러 대비 압도적 우위를 점할 결정적 근거”라며 “효과, 안전성, 편의성을 모두 갖춘 만큼 올해를 기점으로 미국 내 매출 성장이 가파르게 일어날 것”이라고 분석했다.