[메디컬투데이=박성하 기자] 종근당이 아스트라제네카의 비소세포폐암 치료제 ‘타그리소’(오시머티닙)의 첫 제네릭 ‘오티닙정’에 대해 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 제네릭 허가와 함께 종근당은 우선판매권 획득의 발판도 마련했다.

식약처는 최근 ‘오티닙정 40mg’과 ‘오티닙정 80mg’의 품목허가를 승인했다. 종근당은 이로써 현재 진행 중인 특허소송에서 제제특허 회피가 확정될 경우 우판권 요건을 충족하게 된다.

앞서 종근당은 2024년 10월, 광동제약은 11월 각각 타그리소 제제특허에 대한 소극적 권리범위확인심판에서 특허심판원의 인용 결정을 받았다. 다만, 아스트라제네카는 지난해 12월 이에 불복해 특허법원에 심결취소 소송을 제기한 상태다.

현재 타그리소는 2033년 만료되는 물질특허 2건과 2035년 1월 만료되는 제제특허 1건으로 보호받고 있다. 종근당이 우판권을 획득하더라도, 제네릭 출시를 위해서는 물질특허 회피 또는 무효화가 추가적으로 필요하다는 점에서 과제가 남아 있다.

이번에 종근당이 허가받은 적응증은 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이를 가진 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 ▲수술 후 보조요법 ▲국소 진행성 폐암 치료 ▲1차 치료 ▲T790M 변이 환자 치료 등이며, 병용요법으로는 페메트렉시드 및 백금 기반 항암화학요법과의 병용이 포함된다.

종근당은 이번 허가로 오시머티닙 제네릭 시장 선점 가능성을 확보한 셈이며, 향후 특허 분쟁 추이에 따라 시장 진입 시점이 결정될 전망이다.