[의학신문·일간보사=이재원 기자]의약품 수급 불안정 문제가 우리나라에만 국한된, 단순한 유통 차원의 문제가 아니라, 글로벌 공급망·약가·생산 기반·품질·정책 인센티브 전반이 얽혀 나타나는구조적 위기라는 지적이 의료계 전문가로부터 나왔다.

또한 성분명 처방은 구조적 수급 불안의 해법이 되지 못한 채 생산 의지를 약화시키고, 약가 왜곡과 제네릭 간 품질·안전성 차이를 키워 환자 안전과 의약품 공급 안정을 동시에 위협할 수 있다는 의견이다.

김충기 대한의사협회 이사(이화여대 서울병원 순환기내과 교수).

29일 국민의힘 한지아 의원이 주최하고, 서울시의사회가 주관한 '수급 불안정 의약품 성분명 처방 국회 토론회: 수급 불안정 의약품 대책, 성분명 처방이 해법인가' 토론회가 국회의원회관에서 열렸다.

이날 김충기 대한의사협회 정책이사(이화여대 서울병원 순환기내과 교수)는 "성분명 처방이 해법이 될 수 있는지 논의하기 전에, 현재 의약품 수급 불안이 얼마나 심각한 상황인지, 그리고 우리가 다뤄야 할 해법이 얼마나 복합적인지부터 충분히 논의해야 한다"고 밝혔다.

김 이사는 수급 불안이 글로벌 차원에서 나타나는 현상이라고 강조했다.원인으로 ▲수요를 초과하는 급격한 사용 증가 ▲적응증 확대와 진단 기술 발달에 따른 수요 증가 ▲공급 자체의 구조적 제한성을 꼽았다. 특히 혈장 의약품 생산 기반이 미국에 집중돼 있고, 유럽과 아시아의 생산 기반이 상대적으로 취약한 상황에서 글로벌 위기가 발생할 경우 공급 차질이 급격히 나타날 수 있다고 지적했다.

코로나19 이후 혈장 확보 감소, 유럽 내 자급 역량 저하, 영국의 최저가 입찰제에 따른 제조사 공급 기피 현상도 언급됐다. 김 이사는 "낮은 약가 정책과 환수 제도 등으로 인해 제조사가 수익을 보장받기 어려운 구조에서는 언제든지 시장 철수가 가능해진다"며 "이는 한국과 유사한 문제"라고 말했다.

이러한 상황 속에서 실제 의료 현장에서는 약물 용량을 줄이거나, 필수 치료를 시행하지 못하는 사례가 발생하고 있으며, 대안 치료제 개발 역시 아직 현장 도입에는 한계가 있다고 설명했다. 그는 "미국에서도 항생제, 항암제, 마취제 등 필수 기본 의약품 부족 사태가 큰 이슈가 되고 있다"고 전했다.

김 이사는 미국의사협회 자료를 인용해, 반복되는 품절과 대체 약물 사용으로 치료 지연과 환자 안전 위험이 커지고 있으며, 근본 원인으로는 낮은 가격 구조, 생산 인센티브 부족, 품질 개선에 대한 보상 부재, 취약한 공급망이 지목되고 있다고 설명했다.

유럽 역시 상황은 다르지 않다. EU 국가들의 의약품 부족 사태가 악화되고 있으며, 생산 기지의 해외 이전으로 국가 차원의 공급 안전망이 약화되는 중이다. 김 이사는 노보 노디스크 자회사의 항생제 생산 공장 중국 이전 계획 사례를 언급했다. 그는 "기본 항생제 생산 기반 상실이 국가 안보 문제로 이어질 수 있다는 우려가 제기됐다"고 전했다.

또, 미국 내 의약품 부족 건수는 10년 내 최고 수준이며 평균 부족 기간도 길어지고 있다. 김 이사는 "부족 사태가 일시적 현상이 아니라 구조적으로 고착화되고 있다"고 지적했다. 특히 부족 의약품의 절반 이상이 주사제이며, 무균 생산이 필요한 주사제는 제조 공정이 복잡해 공급망이 한 번 훼손되면 복구가 어렵다고 설명했다.

시스플라틴 공급 중단 사례도 언급됐다. 미국 내 단일 공장이 전체 생산량의 절반 이상을 담당하던 상황에서 품질 문제로 생산이 중단되자, 카보플라틴 등 대체 약물 수요가 50% 이상 급증하는 연쇄 효과가 발생했다.

김 이사는 우리나라가 진행해 온공급 중단 및 수급 불안 약물 대응한계도 짚었다. 그는 메틸프레드니솔론 주사제 공급 중단 사례를 통해 "공급이 중단돼도 대체 품목이 있어 대응 가능할 것이라 생각했지만, 실제로는 그렇지 않았다"고 말했다. 이는 필수 의약품의 공급 구조를 사전에 충분히 파악하지 못했음을 보여주는 사례라는 설명이다.

김 이사는 일부 단체와 정치권에서 의약품 수급불안의 대안으로 제시 중인 성분명 처방에 대해"성분명 처방이 만능 해법처럼 거론되지만, 실제 구조적 원인을 해결하기에는 한계가 분명하다. 의약품 수급 불안은 글로벌 공급망 위기, 제조 품질 문제, 시장 구조와 수익성 악화, 지역별 유통 불균형 등 복합적인 구조적 요인에서 비롯된다"며 "원료 자체가 부족하거나 생산 기반이 취약한 상황에서는 성분명 처방으로 대체할 약을 찾는 것 자체가 불가능한 경우가 많다"고 말했다.

특히 그는 "약가 인하 압력이 큰 우리나라 현실에서 성분명 처방을 전제로 한 제네릭 간 경쟁은 오히려 생산 의지를 꺾고 공급 불안을 심화시키는 역효과를 낳을 수 있다"고 경고했다. "이미 국내 약가는 OECD 평균 대비 낮은 수준이고, 특허 만료 이후 단계적 약가 인하가 이뤄지면서 제네릭 간 약가 역전 현상도 빈번하게 발생하고 있다"며 "이런 상황에서 비용 절감 효과를 기대하는 것은 현실과 괴리가 크다"고 밝혔다.

김 이사는 성분명 처방이 제한적으로 활용될 수 있는 경우로, 지역 간 물류 불균형 해소나 특정 약국의 일시적 재고 소진 대응을 거론했다. 그러나 그는"이 역시 기관 간 재고 정보 공유와 협조 체계가 전제돼야 하며, 현재보다 훨씬 고도화된 시스템이 필요하다"고 강조했다.

또한 김 이사는성분이 같다고 해서 임상적으로 같은 약이라고 볼 수는 없다고, 생물학적 동등성의 한계를 짚었다. 그는 "특히 치료역이 좁은 의약품의 경우 제네릭 간 교체만으로도 약물 농도 변동과 안전성 문제가 발생할 수 있다"며 "임상적 판단이 배제된 성분명 처방 확대는 환자 안전 측면에서 우려가 크다"고 말했다.

아울러 "최근 제약사들이 흡수율 개선, 방출 속도 조절, 제형 소형화 등 임상적 가치를 높이기 위해 기울이는 노력들이 성분명 처방 체계에서는 전혀 보상받지 못한다"며 "이는 중장기적으로 의약품 품질 혁신과 국내 생산 기반을 위축시킬 수 있다"고 지적했다.

김 이사는 의약품 수급 문제를 '보건 안보'의 관점에서 접근해야 한다고 강조했다. 그는 "공급 안정화 정책이 경제적 논리에만 치우칠 것이 아니라, 의료 현장에서 반드시 필요한 핵심 의약품이 무엇인지 전략적으로 선정하고 관리하는 체계가 필요하다"며 "개별 약가 중심이 아닌 치료 단위, 대체 가능성 중심의 정책 패러다임 전환과 범부처 통합 거버넌스 구축이 시급하다"고 밝혔다.

이어 그는 "현재의 의약품 부족 사태는 일시적 현상이 아니라 상시적 구조 문제"라며 "분절적인 대응이 아니라 독립적 전문성을 갖춘 통합 관리 체계를 통해 지속 가능한 공급 안정 전략을 마련해야 한다"고 말했다.

김 이사는 미국과 유럽의 사례를 소개하며, 필수 의약품을 급성 및 생명 위협 상황에서 필요한 약물로 한정하고, 국내 생산 기반 강화, 연속 제조 체계 구축, 품질 향상에 대한 보상, 데이터 기반 국제 협력 등을 정책 프레임워크로 제시하고 있다고 설명했다.

이에 비해 한국은 개별 품목의 사후적 수급 대응에 초점이 맞춰져 있으며, 치료의 연속성을 보장하는 구조적 접근이 부족하다고 평가했다. 그는 "우리나라의 강점은 데이터 기반"이라며 "기존 데이터를 활용해 원료-완제-유통-의료기관 전 단계를 아우르는 조기 경보·예측 시스템 구축이 필요하다"고 강조했다.