[헬스코리아뉴스 / 이순호] JW중외제약의 효자 품목 ‘리바로젯(성분명: 피타바스타틴·에제티미브)’이 ‘저용량’ 제품이라는 경쟁자를 맞이했다. 국내 4개 제약사가 피타바스타틴 1mg 기반 복합제를 동시에 허가받은 것인데, 리바로젯이 보유하지 않은 신규 용량 조합이어서, 시장 판도에 작지 않은 파장이 예상된다.

한림제약, 일성아이에스, 대웅제약, 일동제약은 최근 식품의약품안전처로부터 피타바스타틴 1mg 및 에제티미브 10mg 복합제 ‘스타젯정’ 1/10mg, ‘피에젯타정’ 1/10mg, ‘바로에젯정’ 1/10mg, ‘피타큐젯정’ 1/10mg을 각각 자료제출의약품으로 허가받았다.

JW중외제약의 오리지널 품목인 ‘리바로젯’이 2(피타바스타틴)/10(에제티미브)mg과 4/10mg 등 2개 용량을 보유하고 있는 상황에서, 이들 4개 사는 오리지널에도 없는 1mg 저용량 라인업을 먼저 확보하며 시장의 빈틈을 파고들었다.

이들 제약사의 생산 구조도 눈에 띈다. 허가된 4개 품목 모두 일성아이에스(구 일성신약)가 제조한다. 4개 제약사가 컨소시엄을 구성해 개발 단계부터 공동 작업을 펼친 것을 짐작할 수 있는 대목이다.

특히 한림제약은 이번에 피타바스타틴·에제티미브 1/10mg 용량을 허가받은 4개 제약사 중 유일하게 2/10mg과 4/10mg을 보유한 회사로, 국내 제약사 중 가장 먼저 리바로젯보다 많은 3개 용량을 확보하면서 환자 맞춤형 ‘핀셋 전략’을 펼칠 수 있게 됐다.

일성아이에스는 항생제 분야에 특화된 제약사로, 이번 저용량 피타바스타틴·에제티미브 복합제 수탁 생산을 통해 CMO 사업을 순환기 및 대사 질환 분야로 확대할 수 있게 됐다.

‘리바로젯’ 틈새 파고드는 1mg … 안전성·정밀함으로 승부

이번 피타바스타틴 1mg 복합제 등장은 기존 시장의 미충족 수요를 정조준하고 있다. 현재 ‘피타바스타틴+에제티미브’ 복합제 시장은 JW중외제약의 리바로젯 2mg/10mg 및 4mg/10mg과 그 제네릭이 차지하고 있다.

리바로젯은 출시 3년 만에 누적 매출 1000억 원을 돌파할 만큼 폭발적인 성장을 기록한 품목이다. 다만, 피타바스타틴 성분 단일제인 ‘리바로’의 3개 용량 중 1mg을 제외한 2mg과 4mg만 복합제로 개발돼, 이형접합 가족형 고콜레스테롤혈증 소아 환자나 초고령 환자 또는 저체중 환자 등에게 적용할 수 있는 1mg 저용량 복합제의 부재가 아쉬움으로 남았다.

피타바스타틴은 당뇨병 발생 위험(NODM)이 스타틴 계열 중 가장 낮은 약물로, 뛰어난 혈당 안전성을 강점으로 내세우고 있다. 이번 1mg 저용량 복합제는 이러한 안전성에 더해, 약물 대사 부담이 큰 환자들에게 더욱 안전하고 세밀한 치료 옵션을 제공한다는 점에서 큰 호응을 얻을 것으로 기대된다.

대원제약도 임상시험 마무리 … 후속 제품 등장 예고

리바로젯 제네릭 시장에서 선두권을 형성하고 있는 대원제약도 피타바스타틴 1mg 기반 저용량 복합제 상용화가 가시화한 상태다.

대원제약은 지난해 4분기 피타바스타틴 1mg과 에제티미브 10mg 복합제 ‘DW-5421’에 대한 1상 및 3상 임상시험을 모두 마무리해, 이르면 올해 중순, 늦어도 하반기에는 품목허가 획득이 가능할 것으로 기대를 모은다.

업계 관계자는 “후발주자들이 오리지널 품목이 보유하지 않은 신규 용량을 먼저 선보인 것은 영리한 전략”이라며 “이미 리바로젯이 견고한 성을 쌓아 올린 상황에서, 정면 승부보다는 미충족 수요가 있는 환자군을 공략해 실속을 챙기겠다는 것”이라고 말했다.