[메디컬투데이=양정의 기자] 펩타이드 전문 바이오기업 케어젠은 자체 개발한 GLP-1 유사체 펩타이드 '코글루타이드(Korglutide)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신규 건강기능식품 원료(NDI, New Dietary Ingredient)로 등재되었다고 30일 밝혔다.

이번 FDA의 NDI 등재는 케어젠이 추진해 온 'GLP-1의 대중화' 전략에 중요한 이정표가 될 것으로 보인다. 전 세계적으로 주목받는 GLP-1 성분이 의약품이 아닌 건강기능식품 원료로서 FDA의 승인을 받았다는 것은, 해당 물질의 안전성이 세계 최고 권위의 규제 기관으로부터 공인받았음을 의미한다.

FDA의 NDI 절차는 제조·유통사가 제시한 사용 조건 하에서 '합리적으로 안전하다'는 결론을 뒷받침하는 광범위한 근거 자료를 요구하는 엄격한 규제 프로세스다. 원료의 성분, 규격, 불순물 관리, 제조 공정 및 품질 관리 체계, 안전성 데이터 등 다각도의 자료를 종합적으로 제출해야 하며, FDA는 제출 내용의 완결성과 타당성을 검토 후 필요 시 추가 자료 보완을 요청한다. 따라서 이번 NDI 등재는 GLP-1을 건강기능식품 영역으로 확장하는 과정에서 규제 기관의 높은 기준을 충족하기 위한 광범위한 데이터 검증을 거친 결과물이라는 점에서 큰 의미를 지닌다.

최근 미국에서는 경구용 GLP-1 약물이 등장하며, GLP-1 시장이 주사 중심의 의료 처방 시장에서 복용 편의성과 접근성을 갖춘 경구 옵션으로 확장되는 추세다. 케어젠은 코글루타이드를 의약품이 아닌 건강기능식품 경로로 출시함으로써, 처방 여부와 관계없이 소비자가 일상에서 선택할 수 있는 '대중형 GLP-1' 카테고리를 개척했다. 이를 통해 언제 어디서나 누구나 부담 없이 섭취할 수 있는 식품 기반의 'GLP-1'이라는 새로운 체중 및 대사 관리 솔루션을 제시하겠다는 계획이다.

현재 시장을 주도하는 GLP-1 비만 치료제는 뛰어난 효능에도 불구하고 메스꺼움, 구토 등 위장관계 이상반응이 보고되거나 의사 처방이 필수적이라는 진입 장벽이 존재한다. 반면, 케어젠의 코글루타이드는 NDI 등재를 통해 GLP-1 고유의 기전은 유지하면서도 식품 수준의 높은 안전성을 확보한 원료임을 입증하며 시장 접근성을 높였다고 회사 측은 설명했다.

코글루타이드는 식욕 조절과 관련된 GLP-1 수용체와 근육 생성에 관여하는 IGF-1(인슐린 유사 성장인자) 수용체를 동시에 활성화하는 경구용 펩타이드다. 체중 감량 과정에서 흔히 동반되는 급격한 근육 손실 문제를 보완하여 체지방은 줄이고 근육량은 보존하는 차별화된 기전을 가진다. 케어젠은 NDI 등재 절차에 앞서 진행한 두 차례의 임상 시험을 통해 이러한 효과를 확인했다.

비만 성인을 대상으로 한 12주간의 임상시험(100명 대상) 결과, 코글루타이드 섭취군은 위약군 대비 평균 체중이 10.78%(-9.3kg) 감소했다. 특히 체지방은 6.65kg 감소한 반면, 골격근량 손실은 2.9%(-0.27kg)에 그쳐 근육 보존 효과를 확인했다. 또한, 체지방률이 높은 일반인 대상 12주 임상시험(200명 대상)에서는 위약군 대비 평균 체중이 8.02%(-5.1kg) 감소했으며, 체지방량은 16.82% 감소하는 동안 근육 비율(Muscle Ratio)은 6.07% 증가하며 신체 균형 개선 효과를 나타냈다.

케어젠은 이번 FDA NDI 등재를 기점으로 미국 시장 공략에 속도를 낼 방침이다. 코글루타이드는 매일 동일 용량 섭취가 가능하며, 1일 섭취 비용은 약 3.3달러(USD) 수준으로 책정되어 접근성을 높였다. 또한, 이번 등재로 병원을 거치지 않고 미국 내 드럭스토어, 대형마트, 온라인 쇼핑몰 등 일반 소비재 유통 채널을 통해 제품 공급이 가능해졌다. 케어젠은 이를 기반으로 고가·처방 중심 시장에서 벗어나 대중형 체중 관리 시장을 빠르게 개척한다는 전략이며, 초기에는 아마존(Amazon) 기반 DTC(소비자 직접 판매)로 침투 속도를 높일 계획이다.

코글루타이드는 이미 글로벌 시장에서도 상업화가 진행 중이다. 케어젠은 브라질, 중국, 캐나다, 멕시코, 튀르키예, UAE, 이란, 이라크, 에콰도르, 페루, 태국 등에서 독점 공급 계약을 체결했거나 규제 절차 등록을 완료·추진 중이다. 인도에서는 보건 당국으로부터 '체중관리(Weight Management)' 기능성을 공식 인정받았으며, 현지 글로벌 제약사 3곳과 기술이전 및 대규모 상업화 협상을 진행하고 있다.

선행 출시된 국가나 파트너사들의 채널에서 축적되는 '리얼 월드 데이터(Real World Data)' 또한 고무적이다. 실제 섭취 소비자들 사이에서도 임상 결과와 유사한 수준의 체중 조절 효과와 근육 유지 반응이 점진적으로 확인되고 있으며, 요요 현상 및 부작용에 대한 만족도가 높게 나타나고 있다는 것이 회사 측의 설명이다. 회사 측은 이미 글로벌 파트너사들로부터 상당 규모의 선주문(PO, Purchase Order)을 확보했으며, 현재 출고 및 선적이 이어지고 있다고 밝혔다. 이에 따라 1분기부터 코글루타이드 관련 매출이 본격적으로 재무제표에 반영될 것으로 예상된다.

케어젠의 행보는 글로벌 헬스케어 시장의 패러다임 변화와 궤를 같이한다. 최근 골드만삭스 및 맥킨지 등 주요 글로벌 기관들은 보고서를 통해 비만약 시장의 성장이 '미용·웰니스' 영역으로 확장될 경우, 2050년까지 전 세계적으로 연간 5조 6,500억 달러(약 7,800조 원)의 GDP 상승 효과가 발생할 것이라고 전망했다. 맥킨지는 이러한 경제적 가치 실현을 위해 의학적 개입뿐만 아니라 '예방과 라이프스타일의 근본적 개선'이 필수적이라고 강조했다. 업계에서는 케어젠의 코글루타이드가 이 지점에서 핵심적인 역할을 수행할 것으로 보고 있다. 임상으로 입증된 강력한 체중 조절 효능을 가지면서도, 부작용 걱정 없이 매일 섭취할 수 있는 '데일리 케어' 솔루션이라는 특성이 '확실한 효능과 일상적 예방'을 동시에 충족시키기 때문이다.

이번 코글루타이드의 NDI 등록은 케어젠이 미국 FDA로부터 안전성을 인정받은 세 번째 합성 펩타이드라는 점에서 더욱 각별한 의미를 갖는다. 케어젠은 앞서 혈당 조절에 특화된 '프로지스테롤(ProGsterol)'과 근육 건강 기능을 인정받은 '마이오키(MyoKi)'의 NDI 등록을 성공적으로 마친 바 있다. 이로써 케어젠은 ▲혈당(ProGsterol) ▲근육(MyoKi) ▲체중 조절(Korglutide)을 각각 타겟팅하는 핵심 펩타이드 라인업(Line-up)을 모두 완성했다. 정용지 대표는 이 세 가지 원료가 결합될 때 단일 제품을 뛰어넘는 폭발적인 시너지가 창출될 것으로 확신하고 있다.

케어젠 정용지 대표는 "코글루타이드를 의약품이 아닌 건강기능식품으로 출시하는 것은 기술력 부족이 아닌, 탁월한 안전성이 입증되었기에 가능한 '전략적 선택'"이라며, "의약품 허가는 독성을 감수하고 효능을 얻는 과정이지만, 건기식은 '식품 수준의 안전성'이 담보되지 않으면 불가능하다. 케어젠은 합성 펩타이드 기술을 통해 GLP-1의 강력한 효능은 유지하되, 부작용은 획기적으로 낮췄다. 우리의 목표는 코글루타이드를 '약국 진열대'와 '온라인 몰'에 놓아, 소비자가 원할 때 언제든 커피 한 잔 마시듯 간편하게 혈당과 체중을 관리하는 'GLP-1의 대중화'"라고 밝혔다.

한편, 케어젠은 지난해부터 추진해 온 미국 글로벌 건기식 기업과의 B2B 파트너십 논의를 구체화하고 있다. 최근 해당 기업의 실무 및 기술진이 케어젠의 '펩타이드 파운드리'를 방문하여 대량 생산 시설과 품질 관리 현황을 참관한 바 있다. 양측의 교류가 현장 방문으로 이어진 만큼 곧 파트너십의 윤곽이 드러날 것으로 보인다. 케어젠은 이번 NDI 등재를 시작으로 '코글루타이드'를 적용한 신규 제형 개발에 주력할 계획이다.