±Û¶ó¿ìµå, 'Àú½ºÆ®½ºÄµ'À¸·Î ±¹Á¦ ǰÁú¡¤º¸¾È ÀÎÁõ µ¿½Ã ȹµæ
µðÁöÅÐ º¸Ã¶ °ü¸® Ç÷§Æû, ÀÇ·á±â±â ǰÁú ¹× Á¤º¸º¸¾È ±¹Á¦ Ç¥ÁØ ÃæÁ·
µî·Ï: 2026.01.30
[¸ÞµðÄÃÅõµ¥ÀÌ=¹Ú¼ºÇÏ ±âÀÚ] Ä¡°ú µðÁöÅÐ ¼Ö·ç¼Ç ±â¾÷ ±Û¶ó¿ìµå°¡ ¿î¿µÇÏ´Â µðÁöÅÐ º¸Ã¶ °ü¸® Ç÷§Æû 'Àú½ºÆ®½ºÄµ' ¼ÒÇÁÆ®¿þ¾î°¡ ÀÇ·á±â±â ǰÁú °ü¸® ±¹Á¦ ±âÁØÀÎ ISO 13485¿Í Á¤º¸º¸¾È ±¹Á¦ Ç¥ÁØÀÎ ISO 27001 ÀÎÁõÀ» µ¿½Ã¿¡ ÃëµæÇß´Ù.
À̹ø ÀÎÁõÀº Àú½ºÆ®½ºÄµ Ç÷§ÆûÀÌ Ä¡°ú Áø·á¿Í ¿¬°èµÈ ¼ÒÇÁÆ®¿þ¾î ¹× µ¥ÀÌÅÍ Ã³¸® ±¸Á¶ Àü¹Ý¿¡¼ ±¹Á¦ ±âÁØ¿¡ ºÎÇÕÇϴ ǰÁú °æ¿µ°ú Á¤º¸ º¸È£ ü°è¸¦ °®Ãß¾úÀ½À» °´°üÀûÀ¸·Î ÀÎÁ¤¹ÞÀº °á°ú´Ù.
ISO 13485´Â ÀÇ·á±â±â »ê¾÷¿¡ Æ¯ÈµÈ Ç°Áú°æ¿µ½Ã½ºÅÛ(QMS) ÀÎÁõÀ¸·Î, °ÈµÈ ±¹Á¦ ±âÁØ¿¡ µû¶ó Çϵå¿þ¾î»Ó¸¸ ¾Æ´Ï¶ó ÀÇ·á µ¥ÀÌÅ͸¦ ó¸®Çϰí Á¦¾îÇÏ´Â ¼ÒÇÁÆ®¿þ¾î±îÁö ¾ö°ÝÇÑ Ç°Áú °ü¸® ü°è¸¦ ¿ä±¸ÇÑ´Ù.
ÇÔ²² ÃëµæÇÑ ISO 27001Àº Ç÷§Æû ¿î¿µ °úÁ¤¿¡¼ ¹ß»ýÇÏ´Â ÀÓ»ó µ¥ÀÌÅÍ¿Í º¸Ã¶ ÁÖ¹®¡¤Á¦ÀÛ Á¤º¸ µî ÁÖ¿ä Á¤º¸ Àڻ꿡 ´ëÇÑ º¸¾È °ü¸® ü°è¸¦ °ËÁõÇÏ´Â Á¤º¸º¸È£ ±¹Á¦ Ç¥ÁØÀÌ´Ù.
Àú½ºÆ®½ºÄµÀº ±¸° ½ºÄµ µ¥ÀÌÅÍ Á¢¼öºÎÅÍ ¼³°è, Ãâ·Â ¿¬°è, ÃÖÁ¾ ÀåÂø±îÁö À̾îÁö´Â Ä¡°ú Áø·á È帧À» ÇϳªÀÇ ¼ºñ½º·Î ¿¬°áÇÏ´Â ¸¸Å, À̹ø ÀÎÁõÀ» ÅëÇØ ¼ÒÇÁÆ®¿þ¾î ¾ÈÁ¤¼º°ú µ¥ÀÌÅÍ º¸¾È ü°è¸¦ °ÈÇÏ°Ô µÇ¾ú´Ù.
±Û¶ó¿ìµå´Â Àú½ºÆ®½ºÄµ Ç÷§ÆûÀÇ °³¹ß ¹× ¿î¿µ Àü¹ÝÀ» ÀÇ·á±â±â ¼öÁØÀÇ Ç°Áú ±âÁØ¿¡ ¸ÂÃç Á¤ºñÇßÀ¸¸ç, À̹ø ÀÎÁõÀ¸·Î ±¹³»¸¦ ³Ñ¾î ±ÔÁ¦°¡ ±î´Ù·Î¿î ÇØ¿Ü Ä¡°ú ½ÃÀå¿¡¼µµ Ç÷§Æû ±â¹Ý ¼ºñ½º¿¡ ´ëÇÑ ½Å·Úµµ¸¦ ³ôÀÌ´Â °è±â°¡ µÉ °ÍÀ¸·Î Àü¸ÁÇÑ´Ù.
ÁöÁø¿ì ±Û¶ó¿ìµå ´ëÇ¥´Â "À̹ø ISO 13485¿Í ISO 27001 ÀÎÁõÀº Àú½ºÆ®½ºÄµ Ç÷§ÆûÀÌ ÀÇ·á±â±â ¼ÒÇÁÆ®¿þ¾î·Î¼ ¿ä±¸µÇ´Â ǰÁú°ú º¸¾È ±âÁØÀ» ÃæÁ·Çϰí ÀÖÀ½À» ÀÔÁõÇÑ °Í"À̶ó¸ç "Ä¡°ú Áø·á È帧À» ¿ø½ºÅé ¼ºñ½º·Î Á¦°øÇÏ´Â ±¸Á¶Àû °Á¡À» ¹ÙÅÁÀ¸·Î ±Û·Î¹ú ½ÃÀå¿¡¼µµ ½Å·Ú¹Þ´Â µðÁöÅÐ µ§Æ¼½ºÆ®¸® Ç÷§ÆûÀ¸·Î ¼ºÀåÇØ ³ª°¡°Ú´Ù"°í ¹àÇû´Ù.
¹Ú¼ºÇÏ
applek99@mdtoday.co.kr
* º» ±â»çÀÇ ³»¿ëÀº ¸ÞµðÄÃÅõµ¥ÀÌ ¾ð·Ð»ç¿¡¼ Á¦°øÇÑ ±â»çÀ̸ç ÇコÁ¶¼±ÀÇ ÆíÁý¹æÇâ°ú ÀÏÄ¡ÇÏÁö ¾ÊÀ» ¼öµµ ÀÖ½À´Ï´Ù.(°ü·Ã ¹®ÀÇ´Â ÇØ´ç ¾ð·Ð»ç¿¡ ¿¬¶ôºÎʵ右´Ï´Ù)