[메디컬투데이=유정민 기자] HLB의 간암 신약 ‘리보세라닙’ 병용요법이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 중위험군인 Class 2 심사 대상으로 지정되면서 주가가 11% 이상 급락했다.

30일 오후 12시 43분 기준 코스닥 시장에서 HLB는 전 거래일 대비 9700원(14.85%) 하락한 5만5600원에 거래되고 있다.

FDA는 HLB가 제출한 신약허가신청서(NDA)에 대해 본격 심사를 시작하며 해당 약물을 Class 2로 분류했다.

이 분류에 따르면 FDA는 약 6개월 이내에 심사 결과를 통보해야 한다.

반면 Class 1으로 분류될 경우 약 60일 내 결과 통보가 이뤄진다. 이번 결정은 투자자들이 기대했던 신속한 승인 가능성이 낮아졌음을 시사한다.

HLB 측은 파트너사인 항서제약과 함께 지난해 FDA로부터 간암 신약 허가 보류 통보를 받은 후, 지적 사항을 보완해 지난 23일 재신청을 완료했다.

그러나 FDA의 Class 2 지정은 심사 기간이 예상보다 길어질 수 있음을 의미한다.

이에 따라 시장에서는 HLB 주가가 단기적으로 조정을 받을 것이라는 분석이 나오며 신약 개발 과정에서 규제 당국의 심사 절차와 투자자 기대 간 괴리가 주가 변동성에 미치는 영향을 보여주는 사례로 평가하고 있다.

전문가들은 FDA의 Class 2 분류는 추가 자료 제출이나 보완 요구 가능성을 내포하고 있어, 신중한 접근이 필요하다는 목소리가 나온다.

HLB 관계자는 “Class 2는 제조공정 실사 확인이 수반되는 절차로, FDA 지적 사항을 사전 협의 후 보완해 재제출했다”며 “효능 문제가 아니라 상업화 리스크 관리 차원의 요구로 근본적 해결을 확인하는 과정”이라고 밝혔다.