[의학신문·일간보사=이승덕 기자]연구 현장에서 사망자 의료데이터 활용을 원활히 하기 위한 기준이 마련됐다.

국가생명윤리정책원(원장 홍창권)은 '바이오헬스 데이터 이용 연구에 대한 기관위원회(IRB) 운영 가이드라인'을 개정해 시행했다고 30일 밝혔다.

이번 가이드라인 개정은 지난해 10월 열린 제2차 핵심규제 합리화 전략회의의 후속 조치로, 12월 31일부터 시행되고 있다.

현재 '생명윤리 및 안전에 관한 법률(생명윤리법)'에 따라 사망자 의료데이터를 가명처리하여 활용하는 경우 기관생명윤리위원회의 심의 면제가 가능하며, 생존 시와 달리 연구대상자의 동의를 받는 것이 불가능한 특성을 고려해 동의 면제 또한 허용하고 있다.

그러나 실제 현장에서는 구체적인 가명처리 방법이나 동의 면제 판단 기준이 모호하다는 지적이 꾸준히 제기돼 왔다.

이에 생명윤리정책원은 연구자와 기관위원회 위원들이 현장에서 즉시 적용할 수 있도록 사망자 정보 활용에 관한 세부 규정을 상세화했다.

먼저, 사망자 의료데이터의 가명처리 기준을 마련했다. 이는 국내외 사례, 사망자의 존엄과 유족의 개인정보보호를 고려해 사망자 또는 유족을 식별할 수 있는 항목 등을 제거하도록 한 것이다.

해당 기준을 참고해 특정 개인을 알아볼 수 없도록 사망자 의료데이터를 가명처리할 수 있으며, 가명정보로 판단될 시에는 기관생명윤리위원회의 심의면제 대상임을 명확히 했다.

또한 사망자 정보는 연구대상자의 동의를 받는 것이 연구 진행과정에서 불가능함 등을 고려해 생명윤리법상 동의면제가 가능함을 가이드라인에 명확히 제시했다.

다만, 사망한 연구대상자의 프라이버시가 최소 위험 수준을 넘어 훼손되는 경우 등에 있어 기관생명윤리위원회에서 연구계획서를 심의할 때에 유족 동의 필요성 등을 검토할 수 있도록 했다.

홍창권 원장은 "이번 가이드라인 개정은 사망자 의료데이터가 생명윤리적 가치를 지키면서도 안전하고 효율적으로 활용될 수 있는 이정표가 될 것"이라며 "앞으로도 연구 현장의 목소리에 귀 기울여, 보건의료 데이터 활용 연구가 국민의 건강 증진과 생명 보호라는 결실로 이어질 수 있도록 정부와 협의하겠다"고 강조했다.