[헬스코리아뉴스 / 이순호] SK바이오사이언스의 세포배양 4가 독감백신 ‘스카이셀플루4가(SKYCellflu® QIV)’가 실제 임상 현장에서 영유아에게 90%에 육박하는 예방 효과를 나타낸 것으로 확인됐다. 유정란 기반 백신이 주류를 이루던 시장에서 세포배양 기술의 효용성을 데이터로 증명했다는 평가다.

SK바이오사이언스는 한국 소아·청소년을 대상으로 스카이셀플루4가의 효과를 평가한 연구 결과를 최근 국제 학술지 ‘백신(Vaccines)’을 통해 발표했다.

이번 연구는 2024~2025년 절기 동안 고려대 안암병원·구로병원·안산병원, 가톨릭대 서울성모병원, 서울대병원 등 국내 25개 의료기관을 찾은 생후 6개월 이상 18세 이하 소아·청소년 1476명을 대상으로 진행한 다기관 ‘음성 대조군 환자 대조 연구(Test-Negative Case-Control, TNCC)’다.

연구 결과, 스카이셀플루4가는 전체 연구 대상자에서 45.57%의 예방 효과(aVE)를 보였다. 예방 효과를 연령별로 조금 더 세분화하면, 6개월~13세 아동은 57.64%, 14~18세 청소년은 61.66%로 집계됐다.

주목할 점은 고위험군으로 분류되는 생후 6개월에서 35개월 사이 영유아 그룹에서의 수치다. 이 연령대에서 스카이셀플루4가의 예방 효과는 88.55%에 달했다. 통상적인 독감백신의 예방 효과가 40~60% 수준임을 고려하면, 스카이셀플루4가가 영유아 환자에서 보여준 예방 효과는 압도적이라는 분석이다.

영유아의 경우 이전 감염이나 접종으로 인한 ‘면역 각인(Immune Imprinting)’ 효과가 작아 백신 자체의 순수 항원에 강력하게 반응하는 데다, 스카이셀플루4가의 세포배양 방식이 제조 과정에서 발생하는 바이러스 변이를 원천적으로 차단해 유행 바이러스와의 일치도를 높인 결과라는 것이 연구진의 설명이다.

바이러스 유형별 예방 효과에서도 세포배양 방식의 강점이 드러났다. 당시 유행의 주류였던 A형(aVE: 41.63%)보다 B형(aVE:61.28%)에 대한 방어력이 더 높게 나타난 것인데, 이는 유정란 배양 시 자주 발생하는 B형 바이러스의 항원 변형 문제가 세포배양 방식에서는 발생하지 않았다는 점을 시사한다. A형 바이러스의 경우 잦은 변이로 인해 보호 효과가 상대적으로 낮게 집계됐다는 설명이다.

이러한 데이터는 글로벌 트렌드와도 일치한다. CSL Seqirus가 수행한 대규모 RWE 연구에서도 세포배양 백신이 유정란 백신 대비 약 10~20% 높은 상대적 효과를 보인다는 결과가 도출된 바 있다.

SK바이오사이언스의 이번 연구를 통해 세포배양 독감백신의 우수성이 아시아 인종과 소아·청소년 집단에서 다시 한번 확인됐다는 평가다.

이번 연구는 2025~2026절기부터 적용되는 ‘3가 백신 전환’ 이슈에서도 SK바이오사이언스에 유리하게 작용할 전망이다. SK바이오사이언스의 3가 백신인 ‘스카이셀플루’가 이번 연구에 사용된 스카이셀플루4가와 같은 세포배양 방식으로 만들어진 데다, 국가예방접종사업(NIP)에 포함되는 B형 빅토리아 계열 독감 바이러스에 대한 항원을 지녔기 때문이다.

앞서 질병관리청은 야마가타 계열 B형 독감 바이러스의 소멸을 이유로 이번 시즌부터 NIP 백신을 기존 4가에서 3가로 전환하기로 결정했다. 이번 연구 진행 당시 유행하던 B형 독감 바이러스는 빅토리아 계열이었던 것을 고려할 때, 기존 3가 백신인 스카이셀플루도 B형 독감 바이러스에 대해 높은 방어력을 나타낼 것으로 기대된다.

이번 연구는 SK바이오사이언스가 국내 시장을 넘어 글로벌 시장을 공략하는 데도 도움이 될 전망이다. 유정란 기반 백신이 주류인 글로벌 시장에서 ‘데이터로 입증된 세포배양 백신’이라는 차별화 전략을 펼칠 수 있기 때문이다. 특히 스카이셀플루 3·4가 백신이 WHO PQ(사전적격성평가) 인증을 보유한 만큼, 국제 입찰 시장에서 경쟁력을 높일 수 있다는 평가다.

업계 관계자는 “이번 연구는 한국에서 소아와 청소년을 대상으로 세포배양 4가 독감백신의 효과를 평가한 최초의 실제 임상 연구로, 그동안 이론적으로만 거론되던 세포배양 방식의 장점을 리얼월드 데이터로 입증했다”며 “특히 면역체계가 불완전해 백신 효과가 떨어지기 쉬운 영유아 층에서 90%에 가까운 예방률을 확보했다는 것은 의료진의 처방 선호도에 영향을 미칠 수 있는 강력한 레퍼런스가 될 것”이라고 말했다.