[메디컬투데이=박성하 기자] 펩타이드 전문 바이오기업 케어젠은 습성 황반변성(wAMD) 점안 치료제 CG-P5의 미국 식품의약국(FDA) 임상 1상에서 확보한 망막 단층 촬영(OCT) 바이오마커 정밀 분석 결과를 3일 공개했다.

독립적인 중앙 판독 체계를 통해 진행된 이번 분석은 CG-P5가 점안 투여만으로도 망막 깊숙한 병변에 도달하여 구조적 및 염증성 바이오마커를 동시에 개선했음을 객관적으로 입증했다.

CG-P5 임상시험의 총괄 책임자(PI)를 맡았던 Dr. Almeida는 홍콩에서 열리는 아시아태평양안과학회(APAO) 참석에 앞서 케어젠을 방문했다. 그는 기존 임상시험보고서(CSR)에 포함된 단순 수치 분석을 넘어 다양한 OCT 바이오마커 기반의 정밀 분석 결과를 공유하고, 이를 바탕으로 올해 주요 글로벌 망막질환 학회 발표 전략을 논의했다.

독립 중앙 판독 결과, CG-P5 투여군은 망막내액 완전 소실률(IRF-free rate) 83.3%를 기록했다. 이는 현재 표준 치료제로 사용되는 항-VEGF 주사제인 아일리아(Eylea)의 60.0% 대비 23.3%포인트 높은 수치다. IRF는 망막 신경층 내부에 축적되는 체액으로, 질병 활성도를 직접적으로 반영하는 핵심 구조적 바이오마커로 알려져 있다.

실제 임상 현장에서는 IRF의 존재 여부가 주사 치료의 지속 여부, 투여 간격 조절, 유지 요법 전환 및 치료 중단 판단의 기준으로 활용된다.

CG-P5의 높은 IRF 소실률은 단순한 항-VEGF 유사 효과를 넘어 질병 활성 자체를 효과적으로 억제하는 질병 조절 효과를 보여주는 결과로 평가된다. 이는 점안제가 각막을 통과해 망막 깊숙이 도달하기 어렵다는 기존 시장의 우려를 불식시키며, 우수한 약물 침투력과 효능을 동시에 입증한 것으로 해석된다.

망막 삼출물 및 부종을 종합적으로 반영하는 DAI(Disease Activity Index: IRF + SRF + 0.5×SRHM) 분석에서도 CG-P5의 효과는 일관되게 나타났다. CG-P5 투여군의 DAI 값은 초기 0.163에서 8주 차 0.118, 12주 차 0.079로 지속적인 감소를 보였다. DAI는 기존 자동화 장비 기반의 단순 두께 측정과 달리, 황반 중심부 체액(삼출물)을 정밀하게 반영하는 지표로 평가된다. 케어젠 측은 이번 분석을 통해 임상 데이터의 신뢰도가 한층 강화되었다고 설명했다.

이번 결과에서 특히 주목되는 성과는 염증 및 면역 활성 바이오마커인 IHRF (Intraretinal Hyperreflective Foci)의 변화다. IHRF는 OCT 상에서 관찰되는 고반사 점상 병변으로, 활성화된 미세아교세포, 염증성 대식세포, 손상된 RPE 세포 파편 등을 반영한다. IHRF의 증가는 망막 염증 활성, 질병 진행 및 시력 저하와 밀접한 연관성을 갖는 것으로 알려져 있다. CG-P5 투여군에서는 IHRF 수치가 기저치 대비 평균 31.7% 감소한 반면, 기존 항-VEGF 주사 치료제에서는 뚜렷한 감소 효과가 확인되지 않았다. 이는 CG-P5가 혈관 누출 억제에 더해 망막 염증 반응까지 효과적으로 조절하는 차별화된 기전을 보유하고 있음을 시사한다.

케어젠 측은 "IHRF 감소는 망막 내 염증 세포 및 손상된 RPE 세포의 감소, 드루젠 감소를 의미하며, 이는 병변 부위의 구조적 안정화와 함께 신경 보호 효과로 이어질 수 있는 매우 강력한 신호"라고 설명했다.

치료가 까다로운 망막색소상피박리(PED: Pigment Epithelial Detachment) 개선 효과에서도 CG-P5는 뚜렷한 차별성을 보였다. 12주 차 평가 결과, CG-P5 투여군에서 PED가 완전 소실된 반면, 아일리아 투여군에서는 구조적 불안정성이 잔존했으며 대조군에서는 병변이 진행된 것으로 나타났다. PED는 항-VEGF 치료에도 완전 소실이 드문 난치성 구조 병변으로, 잔존 시 신생혈관 재발이나 망막 위축 위험을 높이는 요인으로 작용한다. CG-P5가 달성한 PED 완전 소실은 RPEBruch’s membrane 구조가 해부학적으로 정상화되었음을 의미하며, 장기적인 시력 보존과 재발 억제 측면에서 매우 유리한 임상적 환경을 조성한 것으로 평가된다.

정용지 케어젠 대표는 "CG-P5가 VEGF 억제와 동시에 강력한 항염 작용과 PED의 구조적 복원 기능을 수행한다는 사실을 객관적 OCT 바이오마커로 입증했다는 점이 가장 큰 성과"라고 밝혔다. 그는 이어 "이번 Dr. Almeida 박사의 방문은 CG-P5의 기술적 우수성을 글로벌 망막질환 학회를 통해 알리는 한편, 임상 2상 프로토콜 수립과 Eylea 병용 임상에서의 차별화 전략을 구체화하는 데 매우 중요한 계기가 됐다"고 덧붙였다.

케어젠은 확보된 데이터를 바탕으로 미국 FDA와 임상 2상 진입을 위한 협의에 착수할 예정이다. 주사 치료 부담을 줄일 수 있는 미충족 의료 수요를 근거로 혁신 치료제 지정(BTD) 및 패스트트랙(Fast Track) 지정을 추진하며, 후속 임상에서는 최적 투여 빈도 설정과 적응증 확장을 위한 추가 연구를 병행할 계획이다.