[메디컬투데이=박성하 기자] 미국 식품의약국(FDA)가 2025년 승인한 바이오시밀러 18개 중 한국 기업 제품이 5개로 국가별 최다를 기록했다. 이로써 한국은 2024년에 이어 2년 연속 ‘바이오시밀러 최다 승인 국가’로 집계됐다.

업계에 따르면 2025년 국가별 승인 건수는 한국 5개, 인도 4개, 독일·중국 각 3개, 미국 2개, 영국·프랑스 각 1개 순이었다. 이 중 한국 기업 승인 품목은 셀트리온 4개, 삼성바이오에피스 1개로 나타났다.

셀트리온은 앱토즈마(토실리주맙), 옴리클로(오말리주맙), 오센벨트·스토보클로(데노수맙), 아이덴젤트(애플리버셉트) 등 4개 품목을 승인 받았고, 삼성바이오에피스는 오보덴스·엑스브릭(데노수맙) 1개 품목을 승인받았다.

앱토즈마(토실리주맙)와 옴리클로(오말리주맙)는 각각 류마티스 관절염 및 알레르기성 질환 치료용이며, 오센벨트·스토보클로와 오보덴스·엑스브릭(데노수맙)은 골다공증 및 암 관련 골병증 치료에 사용된다. 아이덴젤트(애플리버셉트)는 안과용 항암제 바이오시밀러로, 황반변성 등 망막 질환 치료에 활용된다.

한편 FDA는 2025년 10월 바이오시밀러 개발·허가 과정에서 불필요한 임상시험 부담을 줄이는 방향의 가이드라인을 제시했다. 최종 지침은 2026년 상반기 확정·발표될 것으로 전망된다.