[헬스코리아뉴스 / 이창용] 삼진제약이 자사의 핵심 신약 파이프라인인 면역·염증(Inflammation & Immunology) 치료제 ‘SJN314’의 임상 1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청, 비상한 관심을 끌고 있다.

‘SJN314’는 만성 자발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria)와 아토피 피부염(Atopic Dermatitis) 등 염증성 질환을 겨냥한 경구용 저분자 MRGPRX2 저해제다.

이번 시험은 국가신약개발사업단(Korea Drug Development Fund, KDDF)의 지원을 받아 수행된 비임상 연구 과제로 삼진제약은 그간 해당 연구를 통해 기전적 타당성과 약효 가능성을 체계적으로 확보해 왔다.

# 기존 치료제 한계 극복… 글로벌 빅파마 수요 반영

타깃인 MRGPRX2는 비-IgE 경로를 통해 비만세포 활성화에 관여하는 수용체로, 기존 항히스타민제나 IgE 기반 치료에 반응하지 않는 환자군을 위한 새로운 대안으로 주목받고 있다. 최근 글로벌 제약사들을 중심으로 해당 타깃 파이프라인의 임상 개발과 기술이전(L/O)이 활발해지는 이유다.

삼진제약은 이러한 글로벌 트렌드에 맞춰 임상 초기 단계에서 약물의 안전성 및 약동학적 특성을 확인하고, 신속하게 다음 단계로 전환할 수 있는 개발 전략을 수립한 것으로 알려졌다.

# 서울대병원서 임상 진행… “사람 대상 초기 약효 입증에 주력”

이번 임상시험은 서울대병원 임상약리학 연구팀에서 진행한다. 한국인과 코카시안(Caucasian)을 대상으로 약동학적 특성과 안전성, 내약성을 평가할 계획이다.

특히 글로벌 제약사들이 기술이전 검토 시 핵심 지표로 삼는 ‘사람 대상 초기 임상(early human data)에서의 약효 유효성 입증(Proof-of-Concept, PoC)’ 가능성을 염두에 두고 설계됐다. 임상 1상 이후 즉시 글로벌 파트너링 논의가 가능하도록 전략적인 접근을 취했다는 것이 사측의 설명이다.

이수민 삼진제약 연구센터장은 “SJN314는 KDDF 과제를 통해 축적된 데이터를 바탕으로 임상에 진입하는 과제”라며 “글로벌 기술이전 및 공동개발을 핵심 목표로 설정하고 임상 초기 단계부터 파트너사와의 논의를 병행할 계획”이라고 밝혔다.

왜 MRGPRX2인가?… “부르는 게 값”

기존 치료제 한계 넘는 ‘비-IgE’ 경로

주사제 대체 경구용 신약이 ‘게임 체인저’

4일 헬스코리아뉴스 취재 결과를 종합하면, 현재 MRGPRX2 타깃 치료제 시장은 노바티스(Novartis) 등 글로벌 빅파마들이 선점 경쟁을 벌이는 ‘블루오션’이다. 특히 삼진제약과 같은 경구용 저분자 화합물 제제에 대한 기술이전 수요가 매우 높은 상황이다.

# ‘비-IgE 경로’라는 미개척지 공략 = 그동안 두드러기나 아토피 치료는 ‘졸레어(Xolair, 성분명: 오말리주맙·omalizumab)’처럼 IgE(면역글로불린 E)를 억제하는 방식이 주류였다. 하지만 환자의 약 40~50%는 이 치료에 반응하지 않거나 효과가 미미하다.

글로벌 리서치 기관들은 MRGPRX2가 IgE와 상관없이 비만세포를 활성화하는 ‘우회로’를 차단하기 때문에, 기존 치료제 실패 환자군을 흡수할 ‘게임 체인저’가 될 것으로 보고 있다.

# 글로벌 빅파마의 공격적 인수 및 기술 도입(M&A 및 L/O) = 그래서일까. 최근 1~2년 사이 이 타깃을 향한 거대 자본의 움직임이 매우 빨라지고 있다.

노바티스는 MRGPRX2 타깃 선두주자였던 지라프 바이오(Girafe Bio)의 관련 자산 인수를 적극적으로 검토하며 이 분야 리더십 확보에 안간힘을 쓰고 있다.

에스카이언트 파마슈티컬스(Escient Pharmaceuticals)는 이 분야에서 가장 앞서나가는 벤처 중 하나였는데, 최근(2024년 말~2025년 초) 글로벌 시장에서 약 1조 원 이상의 가치를 인정받으며 빅파마들의 파트너십 제안을 독점하다시피하고 있다.

# ‘경구제(먹는 약)’로의 전환(삼진제약의 강점) = 현재 많은 항체 치료제들이 주사제 형태인 반면, 최신 트렌드는 ‘Small Molecule(저분자 화합물)’을 이용한 ‘Oral(경구용) 제제’ 개발이다.

따라서 환자의 복약 편의성을 극대화한 경구용 저해제가 출시될 경우, 주사제의 불편함을 꺼리는 경증~중등도 환자 시장을 빠르게 장악할 것으로 전망된다. 삼진제약의 SJN314가 성공할 경우 기술 이전 가치가 높은 것도 바로 이 지점(경구용 저분자)을 공략하고 있어서다.

# 적응증의 확장성(두드러기 너머로) = 단순히 두드러기뿐만이 아니다. MRGPRX2 타깃 치료제는 가려움증(Pruritus), 약물 과민반응(drug hypersensitivity), 장미색 비강진(Pityriasis rosea) 등 비만세포와 관련된 광범위한 염증성 질환으로 임상 타깃이 확대되는 추세이다.