[메디컬투데이=양정의 기자] 한국릴리가 개발한 중등도-중증 아토피피부염 치료제 '엡글리스(성분명: 레브리키주맙)'가 기존 생물학적 치료제인 두필루맙 치료에 효과를 보지 못했거나 중단한 환자들에게서 임상적 효과와 안전성을 확인했다. 해당 결과는 국제 학술지 '피부과학 및 치료(Dermatology and Therapy)'에 게재됐다.

현재 아토피피부염 치료 지침은 중등도-중증 환자에게 생물학적 치료제를 포함한 전신 치료를 권고하고 있다. 하지만 아토피피부염은 다양한 면역 경로가 복합적으로 작용하는 질환으로, 환자마다 치료 반응이 다를 수 있으며 치료 중단 사례도 발생한다.

실제 임상 현장에서는 3~4년 내 생물학적 치료제를 중단하는 환자가 약 18~20%에 달하며, 주요 사유로는 효과 감소(26~40%)와 이상반응(20%)이 꼽힌다. 이에 따라 환자들의 효과적인 질환 조절을 위해서는 다양한 치료 옵션이 필요하다는 지적이 나온다.

엡글리스는 4주 1회 유지요법으로 중등도-중증 아토피피부염의 주요 증상과 징후를 관리하고 장기적인 완화를 기대할 수 있는 새로운 생물학적 치료제다. 국내에서는 2024년 8월 식품의약품안전처 허가를 받았으며, 2025년 7월 1일부터는 중증 환자를 대상으로 건강보험 급여가 적용됐다.

이번에 공개된 ADapt 연구는 두필루맙 치료 후 효과 불충분, 이상사례, 비용 부담 등의 이유로 치료를 중단한 중등도-중증 아토피피부염 환자 86명을 대상으로 엡글리스의 임상적 효과와 안전성을 평가하기 위해 미국에서 진행된 오픈라벨 3b상 임상시험이다. 연구 대상은 기저 시점에서 습진중증도평가지수(EASI) 16점 이상, 연구자 전반적 평가 점수(IGA) 3점 이상을 충족하는 환자로, 실제 임상 환경에서 생물학적 제제 전환 치료를 고려하는 환자군을 반영했다.

연구 결과, 두필루맙에서 엡글리스로 교체 투여한 환자의 68.6%가 16주차까지, 60.5%가 24주차까지 치료를 유지했다. 1차 평가변수인 16주차 EASI 75 달성률은 57.4%였으며, 24주차에는 60.0%로 나타났다. 특히 두필루맙 치료에 불충분한 반응을 보였던 환자(전체 환자의 55.8%) 중에서도 엡글리스로 교체 투여 후 50.0%가 24주차 기준 EASI 75를 달성하는 성과를 보였다.

가려움증 및 삶의 질 지표 또한 엡글리스 교체 투여 후 개선 경향을 보였다. 가려움증 수치 평가 척도(NRS)에서 4점 이상 개선된 환자의 비율은 16주차 53.2%, 24주차 61.5%였다. 삶의 질 지표(DLQI)는 16주차부터 83.0%의 환자에게서 4점 이상 개선된 것으로 나타났다. 환자 보고 기반 만족도 설문에서는 대부분(94.5%)의 환자가 새로운 치료에 대해 긍정적으로 평가했다.

이와 함께 엡글리스로 교체한 환자들에서 가려움과 관련된 수면 방해, 피부 통증, 얼굴 피부 병변 등 다양한 지표의 개선이 보고되었으며, 이는 기존 3상 임상시험에서 확인된 엡글리스의 임상적 특성과 유사한 양상을 보였다.

치료 중 발생한 이상사례는 대부분 경증 또는 중등도 수준이었으며, 중대한 이상사례 발생률은 2.3%, 이상사례로 인한 치료 중단율은 5.8%로 집계됐다. 또한, 두필루맙 치료 중단 사유가 눈 관련 이상사례, 얼굴 피부염, 염증성 관절염이었던 일부 환자(10명)에서는 엡글리스 치료 중 동일한 유형의 이상사례가 보고되지 않았다.

대한아토피피부염학회 이양원 회장은 "아토피피부염은 다양한 면역 경로가 관여하는 복합 질환으로, 환자마다 치료 반응이 다를 수 있어 생물학적 치료제 간 교체 투여가 필요하다"며, "이번 연구 결과는 그 과학적 근거를 제시하며, 제한적인 국내 급여 기준 개선을 통해 환자들이 최적의 약제로 치료받을 수 있기를 바란다"고 밝혔다.

한국릴리 면역사업부 김태현 전무는 "엡글리스는 ADapt 연구를 통해 초기 환자뿐 아니라 기존 치료에 효과가 불충분하거나 이상사례를 경험한 환자에게도 피부 병변 개선, 가려움, 삶의 질 측면에서 의미 있는 개선을 제공하며 일관된 안전성 프로파일을 보였다"며, "새롭게 확인된 임상적 근거를 바탕으로 국내 의료진 및 환자들과 소통하며 아토피피부염 치료 환경 개선에 최선을 다할 것"이라고 덧붙였다.