[메디컬투데이=양정의 기자] 정밀의료와 동반진단(CDx)이 글로벌 헬스케어 산업의 핵심 성장 동력으로 주목받는 가운데, 분자진단 전문기업 젠큐릭스가 한국보건산업진흥원 및 중소기업기술진흥원의 연구개발(R&D) 과제에 연이어 선정되며 디지털 PCR 기반 암 동반진단 기술의 상업화에 박차를 가한다고 5일 밝혔다.

이번 연구개발 과제들은 글로벌 진단기업 로슈(Roche)와의 기술 협력 체계를 기반으로 추진된다는 점에서 단순 연구를 넘어 글로벌 시장 진입을 염두에 둔 전략적 R&D라는 평가를 받고 있다. 글로벌 동반진단 시장은 PCR 기반 기술을 중심으로 빠르게 성장하고 있으며, 시장 규모는 2020년 12.9억 달러에서 2025년 25.2억 달러로 확대될 것으로 예상된다. 임상 현장에서는 고감도·고정확도 진단을 플랫폼과 시약의 결합 경쟁력으로 신속하게 구현하는 기업이 시장을 선도하는 추세가 뚜렷하다.

중소기업기술진흥원 과제로 진행되는 비소세포폐암(NSCLC) 다중 유전자 패널 개발은 로슈의 디지털 PCR 플랫폼 협력을 기반으로 한 대표적인 사업화 지향 과제다. 비소세포폐암은 다수의 표적치료제가 임상에서 활용되고 있어, 여러 유전자 변이를 동시에 신속하게 분석할 수 있는 진단 솔루션에 대한 수요가 지속적으로 증가하고 있다.

젠큐릭스는 국내 연간 폐암 진단 환자 약 3만1천 명 중 85%가 비소세포폐암이라는 임상 수요를 바탕으로, 로슈 플랫폼에 최적화된 다중 표적 동시 검출 비소세포폐암 패널을 개발 및 검증하여 국내외 인허가와 수출로 직결되는 사업화를 추진할 계획이다. 특히 연평균 6.2% 성장이 예상되는 일본 폐암 패널(PCR) 시장을 핵심 타깃으로 설정하고, 일본 의약품 규제(PMDA) 인허가와 보험 등재를 연계한 사업 모델을 구축하여 일본 시장 진입 속도를 높인다는 전략이다.

보건산업진흥원 과제로 선정된 PIK3CA 기반 유방암 동반진단 플랫폼 개발 역시 로슈와의 협력 체계를 중심으로 추진된다. 이 과제는 기술 개발뿐만 아니라 글로벌 인허가, 수출, 매출로 이어지는 상업화 전반을 고려하여 설계되었다. 젠큐릭스는 로슈와 디지털 PCR 플랫폼 협력을 통해 다중 형광 기반의 고감도 PIK3CA 돌연변이 동시 검출 진단 시스템을 개발 중이다.

유방암은 전체 암 진단 시장의 약 20%를 차지하는 핵심 암종이며, HR+/HER2- 환자군에서 치료 선택과 직접적으로 연계되는 PIK3CA 진단 수요가 높다. 시장조사기관 글로벌 인포메이션은 디지털 PCR 시장이 2024년 62억 달러에서 2032년까지 연평균 10.72% 성장하여 약 140억 1,000만 달러 규모에 달할 것으로 전망했다. 국내에서도 연간 유방암 환자 약 3만 명 중 HR+/HER2- 비율을 고려하면 연간 2만 건 수준의 진단 수요가 예상되어, 상용화 시 빠른 시장 안착이 기대된다.

젠큐릭스는 이미 다양한 디지털 PCR 플랫폼을 활용한 암 진단 제품 개발 경험과 국내외 인허가 역량을 축적해왔다. 이번 두 정부 R&D 과제를 통해 기술 협력, 임상 검증, 인허가, 사업화로 이어지는 전주기 개발 체계를 더욱 공고히 하고, 디지털 PCR 기반 동반진단을 차세대 핵심 성장 동력으로 육성한다는 전략이다.

젠큐릭스 연구소장 강미란은 “이번 과제들은 모두 로슈와의 글로벌 기술 협력을 기반으로, 시장 규모와 성장성이 명확한 비소세포폐암과 유방암을 타깃으로 기획된 사업화 중심 R&D”라며, “글로벌 진단 플랫폼과의 협력을 통해 기술 신뢰도를 높이고, 디지털 PCR 동반진단 분야에서 글로벌 시장 확대와 지속적인 매출 성장을 동시에 실현해 나가겠다”고 밝혔다.