[의학신문·일간보사=유은제 기자]파마리서치(대표이사 손지훈)는 차세대 나노 항암제 'PRD-101'에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 임상시험계획(IND) 및 개시 승인을 받았다고 6일 밝혔다. 'PRD-101'은 DOT(DNA Optimizing Technology)로 제조된 뉴클레오티드(Nucleotide)를 항암 제형에 최초로 적용한 나노 항암제다.

'PRD-101'에는 DOT 기술을 고도화한 Advanced DOT 플랫폼이 적용됐다. Advanced DOT는 뉴클레오티드 기반 약물의 탑재가 가능하도록 설계된 차세대 약물 전달 플랫폼으로, 약물의 체내 체류시간을 증가시켜 생체 이용률을 극대화하는 것이 특징이다.

비임상 시험 결과를 통해 기존 나노 항암제들이 지닌 독성 및 이상반응을 개선할 가능성을 확인했으며, 향후 장기 투약이 필요한 항암 치료 환경에서 이상반응 관리 측면의 장점이 기대된다.

'PRD-101'은 파마리서치와 미국 캘리포니아대 어바인(UCI) 연구진과의 협업을 통해 개발됐으며, 미국 국립암연구소(NCI) 산하 나노기술 특성화연구소(NCL)에서 연구 및 평가가 진행됐다.

이번 임상 1상 시험은 미국 내 최대 7개 의료기관에서 약 90명의 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 진행될 예정이다. 임상에서는 'PRD-101'의 안전성, 내약성, 약동학적 특성 등을 중심으로 단계적 검증이 이뤄질 계획이다.

파마리서치 관계자는 "이번 미국 임상 1상 승인으로 차세대 나노 항암제의 안전성과 가능성을 검증해 나갈 수 있는 기반이 마련됐다"며 "단계적 임상 진행을 통해 'PRD-101'의 특성을 확인하고, 기존 포트폴리오에서 더 확장된 '항암 치료 분야'에서의 적용 가능성을 지속적으로 모색해 나갈 계획"이라고 말했다.