[메디컬투데이=양정의 기자] 펩타이드 전문 바이오기업 케어젠은 지난 2월 5일부터 7일까지 홍콩에서 개최된 아시아태평양안과학회(APAO)에 참가하여 안과 파이프라인을 선보였다고 9일 밝혔다. APAO는 아시아·태평양 지역 최대 규모의 안과 학회로, 전 세계 안과 전문의와 제약·의료기기 기업이 참여하여 최신 임상 성과와 치료 기술을 공유하는 자리다.

케어젠은 이번 학회에서 미국 식품의약국(FDA) 임상 1상을 완료하고 임상 2상 진입을 준비 중인 습성 황반변성(wAMD) 점안 치료제 ‘CG-P5’의 연구 결과를 집중적으로 발표했다. CG-P5는 반복적인 항-VEGF 주사 치료의 불편함과 침습성을 개선하기 위해 개발된 펩타이드 기반 점안 치료제로, 임상 1상에서 망막 병변 부위까지의 높은 전달 효율과 우수한 안전성 및 유효성을 입증했다.

임상 1상 결과 분석 결과, CG-P5는 망막 부위의 부종을 감소시키고 신생혈관 생성을 억제하는 효과를 보였다. 또한 항염증 작용과 함께 망막색소상피층(RPE)의 구조적 안정화 및 재생 신호를 유도하는 것으로 확인되었다. 이러한 결과는 습성 황반변성뿐만 아니라 건성 황반변성 및 기타 망막 질환으로의 적응증 확장 가능성을 시사하며 학회 참석자들의 주목을 받았다. 특히 점안액 투여만으로 망막 병변 부위까지 약물 전달이 가능하다는 기술적 성과는 케어젠의 전달 기술 경쟁력을 부각시켰다.

학회 기간 중 세계적인 망막 질환 권위자인 Dr. Michael Singer와 Dr. Almeida가 케어젠 부스를 방문하여 CG-P5의 임상 1상 결과와 바이오마커 분석 데이터를 검토했다. 두 전문가는 향후 진행될 임상 2상에 직접 참여하기로 결정했으며, Dr. Michael Singer는 임상 1상에서 확인된 안전성, 유효성, 그리고 망막 구조 개선 신호가 임상적으로 매우 의미 있는 결과라고 평가하며 임상 2상 성공 가능성에 대한 기대감을 나타낸 것으로 전해졌다.

케어젠은 올해 상반기 중 미국 FDA에 CG-P5 임상 2상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 제출할 예정이다. 임상 2상에서는 습성 황반변성 외에 건성 황반변성, 항-VEGF 치료제 아일리아(Eylea)와의 병용 요법, 그리고 치료 경험이 없는 환자군을 포함하여 적응증과 임상 대상 범위를 확대할 계획이다. 또한 임상 개발 속도를 높이기 위해 미국 FDA 혁신치료제 지정(BTD) 및 패스트트랙(Fast Track) 신청도 추진한다.

이와 더불어 케어젠은 안구건조증 치료제 후보물질 ‘CG-T1’도 소개했다. CG-T1은 PAC1 수용체를 직접 표적으로 하는 세계 최초의 펩타이드 기반 치료 후보물질로, 눈물 분비 촉진, 눈물막 안정화, 각막 상피의 염증 및 조직 손상 억제 등 다중 작용 기전을 갖는다. 기존 치료제가 증상 완화에 초점을 맞춘 것과 달리, CG-T1은 안구 표면 조직의 구조적 회복과 미세 환경 개선을 목표로 하는 근본적인 치료 접근법을 제시한다.

현재 CG-T1은 전임상 결과에서 유의미한 효능 신호를 확인했으며, 작용 기전 검증 및 안전성 평가 데이터도 완료되어 임상 단계 진입을 위한 과학적 근거를 확보한 상태다. 케어젠은 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)인 ORA Inc.와 협의를 거쳐 임상 1상을 생략하고 곧바로 임상 2상으로 진입하는 전략으로 미국 FDA Pre-IND 절차를 준비 중이다.

케어젠 정용지 대표는 "APAO 2026은 케어젠의 안과 파이프라인이 습성·건성 황반변성, 안구건조증 등 미충족 의료 수요가 큰 안과 질환 분야에서 글로벌 확장성과 사업적 성장 가능성을 확인한 자리였다"며 "펩타이드 기반 혁신 치료 옵션을 중심으로 안과 질환 전반으로 파이프라인을 단계적으로 확대해 나갈 것"이라고 밝혔다.