[의학신문·일간보사=김정일 기자]식약처가 올해도 바이오의약품 해외 진출을 지원하기 위한 사업자 선정에 나섰다.

식품의약품안전처는 10일 나라장터에 2026년 바이오의약품 해외진출 종합지원 사업을 공고했다.

이번 사업은 바이오의약품 해외진출 종합지원을 위한 규제정보·산업정보 조사·분석 업무를 위탁하기 위한 일반경쟁 입찰로, 오는 3월 4일 오전 11시 개찰이 진행될 예정이다.

주요 사업내용은 △바이오의약품 산업계 맞춤형 지원을 위한 지원 수요조사 △해외 바이오의약품 규제정보(규정 및 가이드라인) 조사 및 제공 △해외 바이오의약품 산업정보(임상현황 및 허가제품) 조사 및 제공 △해외 규제기관 규제 대응 전략 지원을 위한 지원 체계 구축 △제품 개발에 필요한 규제·산업 동향 심층 분석 등 전문가 자문 실시 △'클릭! 글로벌 바이오의약품 정보' 사업 홍보활동 △제공정보별 조회수 분석 및 사업 만족도 조사 등이다.

우선 바이오의약품 해외 진출에 필요한 국가별(24개국) 규제정보(규정·가이드라인 등)를 조사하고, 국가별로 효과적인 인허가 방안을 지원하는 등 글로벌 규제정보 및 산업동향 관련 정보제공 전략을 마련해야 한다.

해당 국가는 미국, 유럽, 러시아, 캐나다, 튀르키예, 일본, 중국, 대만, 말레이시아, 베트남, 인도, 인도네시아, 태국, 파키스탄, 필리핀, 사우디아라비아, 이란, 아랍에미리트, 브라질, 멕시코, 아르헨티나, 페루, 호주, 뉴질랜드 등이다.

조사 분야는 바이오의약품 관리체계, 제조·수입업 허가, 제조시설 기준, 비임상시험, 임상시험, 품목심사·허가·갱신, 제조 및 품질관리 기준, 수입, 희귀의약품, 국가출하승인, 국제일반명 명명, 신개발 제품 등 관련 규정·가이드라인이다.

또한 국가별 바이오의약품 산업정보, 국가별 시장동향, 국내외 주요 이슈사항, 신개념 바이오의약품 기술·임상현황·산업정보·인허가 진행 상황 등을 조사·분석해 시장 동향 정보를 제공해야 한다.

여기에 해외 규제기관 규제 대응 전략 지원을 위한 지원 체계 구축, 제품 개발 및 수출 단계별 규제·산업 정보 수요 또는 애로사항에 대해 규제·산업 동향 분석을 토대로 한 전문가 자문(컨설팅) 실시 등 제품화 및 해외진출 지원을 위한 인허가 분야 규제지원을 해야 한다.

이밖에 '클릭! 글로벌 바이오의약품 정보' 사업 인지도 및 정보 활용도 제고를 위한 홍보활동, 및 매월 규제·산업동향을 포함한 뉴스레터 등 홍보 콘텐츠를 제작·배표해야 한다. 활용도 파악을 위한 조회수 분석 및 만족도·수요 조사 등도 이뤄져야 한다.