[메디컬투데이=양정의 기자] 셀트리온은 현지시간 2월 9일 유럽의약품청(EMA)으로부터 코센틱스(COSENTYX, 성분명 세쿠키누맙) 바이오시밀러 CTP55의 글로벌 임상 3상과 관련한 임상시험계획(IND) 변경 승인을 받았다고 11일 밝혔다.

이번 승인으로 등재 대상 환자 수는 기존 375명에서 153명으로 축소되어 임상 기간 단축과 개발 비용 절감으로 이어질 것으로 전망했다. 셀트리온은 등재 환자 수 조정이 유럽 내 바이오시밀러 개발 효율화 정책에 따른 EMA와의 긴밀한 협의 결과라고 설명했으며 환자 모집 수와 등재 환자 수 축소가 전체 임상 운영의 효율성을 개선할 것으로 보고 있다.

CTP55는 현재 판상형(플라크형) 건선 환자를 대상으로 오리지널 의약품인 코센틱스와의 유효성·안전성·동등성 입증을 위한 글로벌 임상 3상을 진행 중이다.

최근 EMA와 미국 식품의약국(FDA)은 과학적 근거가 충분하다고 판단되는 경우 임상 3상 시험의 면제 또는 간소화를 논의하며 속도를 내고 있다. 규제기관의 임상 간소화 움직임은 임상 비용과 기간을 줄여 개발 원가를 낮추는 효과를 낼 것으로 예상된다.

코센틱스는 인터루킨(IL)17A 억제제로 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증중증 판상 건선 등에 쓰이는 자가면역질환 치료제다. 2025년 기준 글로벌 매출은 약 66억 6,800만 달러(한화 9조 3,352억원)에 이른다. 물질특허는 미국에서 2029년 1월, 유럽에서 2030년 7월 각각 만료될 예정이다.

셀트리온은 CTP55의 빠른 개발을 통해 자가면역질환 치료제 분야 포트폴리오를 강화할 방침이다. 회사는 이미 램시마, 유플라이마, 짐펜트라(램시마SC), 스테키마, 앱토즈마 등 다양한 바이오시밀러를 글로벌 주요 국가에 출시해 시장 기반을 다졌다고 설명했다. 셀트리온은 또한 CTP51(키트루다 바이오시밀러), CTP44(다잘렉스 바이오시밀러), CTP52(탈츠 바이오시밀러) 등 후속 파이프라인과 ADC·다중항체 등 신약 후보들을 개발 중이며, CTP70·CTP71·CTP73(ADC) 및 CTP72(다중항체) 등 4개 제품은 지난해 이미 인체 임상 단계에 진입했다고 전했다.

관계자는 “이번 임상 3상 변경신청 승인은 자사의 독보적인 바이오시밀러 개발 역량과 규제기관의 신뢰를 바탕으로 이뤄낸 성과”라며 “앞으로도 글로벌 시장 환경 변화에 유연하게 대응해 시장 내 리더십을 유지하고, 절감된 비용을 후속 파이프라인 구축에 투입해 지속 가능한 성장 동력을 확보하겠다”고 말했다.