[헬스코리아뉴스 / 이창용] 셀트리온이 유럽의약품청(EMA)으로부터 자가면역질환 치료제 코센틱스(Cosentyx, 성분명 : 세쿠키누맙·Secukinumab)의 바이오시밀러인 ‘CT-P55’(성분명 : 세쿠키누맙·Secukinumab)의 글로벌 3상 임상시험계획(IND) 변경을 승인받았다. 이번 변경 승인으로 대상 환자수가 375명에서 153명으로 대폭 줄어들면서 개발 비용 절감과 기간 단축에 탄력이 붙을 전망이다.

이번 결정은 유럽 내 바이오시밀러 개발 효율화 정책에 따라 셀트리온이 EMA와 긴밀히 협의해 온 결과다. 최근 EMA와 미국 식품의약국(FDA)은 과학적 근거가 충분한 경우에 한해 효능 동등성 입증을 위한 임상 3상 시험의 면제나 간소화를 논의하고 있다.

현재 셀트리온은 판상형 건선 환자를 대상으로 오리지널 의약품인 코센틱스와 ‘CT-P55’ 간의 유효성, 안전성 및 동등성 입증을 위한 글로벌 임상 3상을 진행 중이다.

코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등에 쓰이는 치료제다. 2025년 기준 글로벌 매출은 약 66억 6800만 달러(한화 약 9조 3352억 원)에 달하는 대형 품목이다. 물질특허는 미국에서 2029년 1월, 유럽에서 2030년 7월 각각 만료될 예정이다.

셀트리온은 ‘CT-P55’의 빠른 상용화를 통해 자가면역질환 치료제 영역에서 더욱 강력한 제품 포트폴리오를 구축할 방침이다. 이미 ‘램시마’, ‘유플라이마’, ‘짐펜트라(램시마SC)’, ‘스테키마’, ‘앱토즈마’ 등 다양한 기전의 치료제를 시장에 출시하며 입지를 다지고 있는 만큼, 인터루킨 억제제 라인업을 강화해 시장 지배력을 높이겠다는 전략이다.

셀트리온 관계자는 “이번 임상 3상 변경 승인은 자사의 바이오시밀러 개발 역량과 규제기관의 신뢰를 바탕으로 이뤄낸 성과”라며 “절감된 비용을 후속 파이프라인 구축에 투입해 지속 가능한 성장 동력을 확보하겠다”고 밝혔다.

한편 셀트리온은 ‘키트루다’(Keytruda, 성분명 : 펨브롤리주맙·Pembrolizumab) 바이오시밀러인 ‘CT-P51’을 비롯해 다수의 후속 제품을 개발 중이다. 또한 항체약물접합체(ADC) 후보물질인 ‘CT-P70’ 등 신약 파이프라인 4종도 지난해 이미 인체 임상 단계에 진입하며 미래 성장 동력 확보에 속도를 내고 있다.