[의학신문·일간보사=오인규 기자]글로벌 메디컬 에스테틱 기업 사이노슈어 루트로닉은 비침습 프락셔널 레이저 기기 '모자이크3D(MOSAIC 3D)'가 지난 1월 유럽연합(EU) 의료기기 규정인 CE MDR(Medical Device Regulation, EU 2017/745) 인증을 획득했다고 12일 밝혔다.

EU는 2021년부터 기존 의료기기 지침인 MDD(Medical Device Directive) 대비 안전성과 임상 근거, 사후 관리 기준을 대폭 강화한 MDR 인증 체계를 시행하고 있다.

모자이크3D는 유럽 인증기관 SZUTEST(NB 2975)로부터 미용(Cosmetic) 사용 목적을 포함한 CE MDR 인증을 획득해 제품의 안전성과 품질을 공식적으로 인정받았다.

모자이크3D는 2006년 출시된 레이저 기기 'MOSAIC(모자이크)' 라인의 신규 모델이다. 2024년 4월 사이노슈어와 루트로닉이 합병을 발표한 이후 두 번째로 선보인 신제품이다.

1550nm(나노미터) 파장의 어븀 글래스 레이저를 기반으로 한 비침습적 프락셔널 레이저 기기로, 새롭게 적용된 '3D CCT(Controlled Chaos Technology)' 기술을 통해 보다 균일한 에너지 분포와 정밀한 시술을 가능하게 했다.

상황에 맞게 선택할 수 있는 5가지 팁과 3가지 패턴 모드를 지원해, 보다 섬세한 시술을 구현할 수 있다. 또한 레이저 조사 면적을 촘촘히 설계하고 시술 부위를 정밀하게 조절할 수 있어 환부 주변 조직의 손상을 최소화할 수 있다.

사이노슈어 루트로닉은 지난달 29~31일 프랑스 파리에서 개최된 유럽 최대 규모의 미용의학 학술대회 'IMCAS Paris 2026'에 참여해 모자이크3D를 주요 전시 품목으로 소개하며 유럽 각국 의료 전문가의 높은 관심을 이끌어냈다.

앞서 지난해 9월에는 포르투갈 파로에서 '사이노슈어 루트로닉 아카데미 유럽·중동·아프리카(EMEA)' 행사를 개최하기도 했다. 이 자리에서는 모자이크3D 공식 출시에 앞서 현지 의료진 230여 명에게 장비를 소개하고 초기 임상 결과를 공유했다.

모자이크3D는 현재까지 EU를 포함해 △한국 △미국 △캐나다 △호주 △베트남 △필리핀 △싱가포르 △말레이시아 △대만 △인도 △아랍에미리트(UAE) △사우디아라비아 △이스라엘 등 세계 14개국에서 인증을 완료하며 글로벌 시장 진출 기반을 빠르게 확대하고 있다.

회사 관계자는 "이번 CE MDR 인증 획득은 모자이크3D의 안정성과 신뢰도를 국제 기준에서 다시 한 번 확인받은 성과"라며 "앞으로도 비침습 프락셔널 레이저 시장에서 모자이크3D의 입지를 더욱 공고히 해 나가며 글로벌 시장 확대를 지속해 나갈 것"이라고 말했다.