[의학신문·일간보사=김정일 기자]제네릭 산업의 안정적 기반 없이는 신약 개발 동력을 창출할 수 없는 국내 상황을 감안한 약가제도 개선이 이뤄져야 한다는 제언이 나왔다.

한국제약바이오협회가 12일 발행한 'KPBMA FOCUS'에서 법무법인(유) 세종 권덕철 고문과 김현욱 변호사는 이슈 리포트 '지속가능한 약가제도 개선 방안'을 통해 이같이 밝혔다.

리포트에서는 우리나라는 제네릭 산업에 대한 안정적 기반이 확보되지 않으면, 신약 개발의 동력을 창출할 수가 없으므로, '제네릭 약가 우대' - '기본 산정률 적용' - '기등재 약제 약가 조정' 3가지 측면 모두에서 지속가능성이 확보되는 bottom line을 합리적으로 설정해야 한다고 강조했다.

일본의 경우 제네릭의 낮은 가격 때문에 제네릭을 생산하는 제약사들은 다품종 소량 생산의 기조를 유지하고 있어서 한 개의 제약사라도 생산을 중단하거나, 코로나19 팬데믹과 같은 특수한 상황이 발생하면 수요를 채우지 못하고 공급 불안정 문제가 생길 가능성이 있어 국민건강권이 침해될 소지가 크다는 우려가 제기되고 있다고 지적했다.

미국의 제네릭, 바이오시밀러 제약기업 단체인 AAM(Association for Accessible Medicines)도 2023년 의약품 부족 백서에서, 낮은 제네릭 약가가 의약품의 안정적 공급을 저해하는 요인이라고 분석했다.

이에 정부 개편안의 '혁신성 약가 가산'의 경우 혁신형 제약기업이 아닌 제약기업이라고 하더라도 R&D 투자, 시설 투자 등에 있어서 혁신 가치 창출을 위한 노력의 수준이 높은 경우에는 약가 가산의 대상이 될 수 있도록 대상 범위를 확대할 필요가 있다고 조언했다.

또한, 제네릭의 점유율이 장기적으로 39.35%에 수렴하는 한계로 인해 제네릭 점유율이 낮은 시기에 약가 가산이 이뤄지므로, 장기적인 관점에서 약가 우대 후 결국 도달하게 되는 산정률의 합리적 설정이 매우 중요하다고 덧붙였다.

특히, 신규 등재 약제에 한정하지 않고 기등재 약제의 약가를 40%대 수준으로 조정하겠다는 정부 개편안이 그대로 시행될 경우, 제네릭 산업의 지속가능성이 상당히 우려되므로, 보다 합리적인 방안이 마련돼야 한다고 강조했다.

안정적 의약품 공급 위해 채산성 보장 필수

리포트에서는 정부 개편안의 국산원료 사용 국가필수의약품, 원료 직접생산 의약품의 안정적 공급 확보 방안의 경우에도, 결국 채산성이 지속적으로 보장되지 않은 채 한시적 약가 가산만으로는 실효성에 한계가 있다며 지속적으로 생산할 수 있는 수준의 채산성 있는 약가를 보장하는 방향으로 약가제도 개선이 이뤄질 필요가 있다고 말했다.

여기에 안정적 의약품 공급 확보는 국산원료 사용 국가필수의약품, 원료 직접생산 의약품에 한정되지 않고 제네릭 전반에 있어서 필요하므로, 앞서 강조한 지속가능성을 확보할 수 있는 bottom line의 설정이 안정적 의약품 공급의 측면에서도 매우 중요하다고 밝혔다.

제네릭 약가가 대폭 인하될 경우, 특허권이 소멸됐음에도 불구하고 제네릭이 진입하지 않거나, 지나치게 소수의 제네릭만 진입하는 현상이 발생할 수 있으며, 이는 국민건강보험제도의 지속 가능성의 측면에서도 큰 문제가 될 수 있다는 점도 고려할 필요가 있다고 덧붙였다.

정부-산업계, 약가제도 관련 거버넌스 구축 필요

리포트에 따르면 프랑스, 영국, 일본 등 주요국은 약가제도 개편 과정에서 정부와 산업계 간의 구조화된 협의 절차를 제도적으로 구축해, 정책 결정 전 단계부터 이해관계자의 의견을 반영하는 거버넌스를 가동하고 있으며, 이를 통해 정책의 예측 가능성과 수용성을 제고하고 산업현장의 현실을 반영한 합리적 제도 설계를 가능하게 하고 있다.

이에 우리나라도 약가 정책 결정 과정에서 정부와 산업계가 지속적으로 소통할 수 있는 제도화된 공식 협의 채널을 마련하고, 사전 논의와 의견 수렴을 거치는 거버넌스를 구축할 필요가 있으며, 이를 입법화해 확고한 법적 기반을 갖춘 제도로 운영하는 것이 바람직하다는 입장을 밝혔다.

리포트는 관계부처 합동으로 수립한 제약바이오산업 육성·지원 종합계획이 약가제도 개선을 추진 과제 중 하나로 명시한 것에서 알 수 있듯이 약가제도는 제약바이오산업 육성·지원을 위한 여러 가지 정책 중 한 요소로서 중요한 위치를 차지하고 있다고 언급했다.

특히 신약 개발 동력 약화가 우려되는 이번 약가제도 정부 개편안에 대한 개선은 물론이고, 우리나라 제약바이오산업의 종합적 육성·지원 대책을 업그레이드하는데 국가적 역량을 집중해야 할 것이라고 밝혔다.

예를 들어, 올해 정부가 조성할 예정인 임상 3상 특화펀드 등을 통한 지원을 강화해 '기술수출'에서 '글로벌 임상 3상 수행 및 직접 판매'로 도약하도록 뒷받침하는 방안과 같은 실효성 있는 정책을 계속 발굴하고 추진해야 한다는 것이다.