[메디컬투데이=박성하 기자] 스페셜티 치료제 개발 전문기업 코넥스트가 듀피트렌 구축 치료제 후보물질 'CNT201'의 임상 1/2상 시험 중 임상 2상 파트의 첫 환자 투여를 시작했다고 13일 밝혔다. 이로써 이 치료제는 본격적인 약효 검증 단계에 들어섰다.

코넥스트는 앞서 미국 식품의약국(FDA)으로부터 듀피트렌 구축 적응증에 대한 임상 1/2상 임상시험계획(IND) 승인을 받은 바 있다. 회사 측은 임상 1상 파트를 통해 저용량부터 고용량까지 전 범위에서 우수한 안전성과 내약성을 확인했으며, 효능 측면에서도 차별화 가능성을 관찰했다고 전했다.

이번에 개시된 임상 2상 파트는 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 방식으로 설계됐다. 피험자들은 4주 간격으로 최대 3회 투여를 받은 후 장기 추적 관찰을 통해 안전성과 유효성, 치료 효과의 지속성을 평가받게 되며 안전성과 구축 개선에 있어 최적의 용량을 종합적으로 평가하는 것을 목표로 한다.

임상 2상은 호주 내 다수의 임상시험 기관에서 수행되고 있다. 코넥스트는 현재의 환자 등록 및 임상 진행 속도를 고려할 때 2026년 내 임상 2상 파트의 핵심 결과인 탑라인 데이터 확보가 가능할 것으로 전망했다.

CNT201은 세계 최초의 유전자재조합 콜라게나제 플랫폼 기반 치료제 후보물질이다. 코넥스트는 근골격계 질환뿐만 아니라 에스테틱 분야로의 적응증 확대를 적극 추진하고 있다. 회사는 남성 비뇨기계 질환인 페이로니병과 에스테틱 적응증인 셀룰라이트 적응증에 대해 2026년 내 FDA로부터 임상 2a상 임상시험계획 승인을 확보할 계획이라고 밝혔다.

이우종 코넥스트 대표는 "임상 1상을 통해 CNT201의 Best-in-Class 잠재력을 확인한 만큼, 이번 임상 2상은 글로벌 상업화를 위한 중대한 전환점"이라고 말했다. 그는 이어 "확보될 임상 데이터를 바탕으로 글로벌 제약사와의 파트너십 구축 및 글로벌 임상 3상 진입을 가속화하여 비수술적 치료옵션의 새로운 표준을 제시하겠다"고 덧붙였다.