＊글로벌이 애국이다＊

대한민국 제약산업의 미래는 글로벌 무대에 있습니다. 좁은 내수 시장을 탈피해 세계의 높은 문턱을 넘어서는 국산 신약의 활약상은 대한민국의 자부심이자 국가 경쟁력의 상징입니다. 무엇보다 우리 기술로 만든 신약이 전 세계 환자들의 삶을 바꾸고 K-바이오의 위상을 드높이는 일은 그 자체로 애국입니다. 헬스코리아뉴스는 세계 시장을 누비는 K-제약바이오의 생생한 ‘도약의 현장’을 기록합니다.

[헬스코리아뉴스 / 이충만] SK바이오팜의 뇌전증 치료제 ‘엑스코프리(유럽 제품명: 온토즈리 성분명: 세노바메이트)’가 이탈리아에서 공공의료 체계 진입에 성공했다.

이탈리아 의약품청(AIFA)는 최근 ‘엑스코프리’의 의약품 등급을 Classe A로 분류했다. Classe A는 정부가 약값을 100% 부담하는 필수 의약품 등급으로, 환자 접근성이 비약적으로 높아지는 단계다.

이탈리아 의약품청은 등급 분류와 동시에 ‘엑스코프리’를 모니터링 레지스트리 대상 약물로 지정했다. 이에 따라 현지 의료진이 ‘엑스코프리’를 처방할 경우, 환자 정보를 국가 전체 시스템에 의무적으로 등록해야 한다.

이번에 적용된 적응증은 1개 이상의 뇌전증 치료제로 증상이 조절되지 않는 성인 국소 경련 환자들을 위한 보조 요법이다. 이는 ‘엑스코프리’가 뇌에 흥분성 신호를 전달하는 나트륨 채널을 차단하고 신경을 억제하는 감마 아미노뷰트릭 산(GABAA)에 이중으로 작용하여 약물 내성 환자들의 경련 증상을 효과적으로 조절하는 기전 덕분이다.

실제로 지난 2024년 12월 발표된 후향적 관찰분석 연구 결과에 따르면, ‘엑스코프리’ 투약 이후 경련이 절반 이상 감소한 환자의 비율은 55%에 달했다.

취재 결과 유럽 전체 뇌전증 시장 규모는 20억 달러(한화 약 2조 9000억 원)로 이 가운데 이탈리아는 2억 5000만 달러(한화 약 3600억 원) 규모로 나타났다. 이번 급여등재로 ‘엑스코프리’는 사실상 3600억 원 규모의 이탈리아 시장에 공식적인 판매 청구를 열게 됐다.

유럽 시장에서 ‘엑스코프리’의 판권은 이탈리아 안젤리니 파마(Angelini Pharma)가 보유하고 있다. 이번 급여 등재 신청 역시 안젤리니 파마가 주도했다.

한국을 비롯한 세계 30개국의 ‘엑스코프리’ 라이선스 권한은 동아에스티가 보유하고 있다. SK바이오팜은 지난 2024년 1월 동아에스티와 해당 국가들에 대한 공급 및 판매 계약을 체결한 바 있다.

한편 대상 질환인 뇌전증은 뇌 신경세포의 과도한 전기 활동으로 인해 반복적인 경련이 발생하는 질환이다. 현재까지 완치는 불가능해 경련 증상을 적절히 관리하는 것이 치료의 주된 목표다.