[메디컬투데이=박성하 기자] 한미약품이 세계 최초로 개발한 초저용량 복합제들이 만성질환 조기 관리의 새로운 패러다임으로 주목받고 있다.

1/3용량 3제 항고혈압제 '아모프렐'과 이상지질혈증 치료제 '로수젯'이 최근 국제 학회에서 임상적 우수성을 인정받으며 저용량 복합제 시장의 선도 제품으로 자리매김했다.

한미약품은 지난 15일부터 17일까지 서울 신라호텔에서 열린 대한심혈관중재학회 제22회 동계학술대회 런천 심포지엄에서 두 제품의 임상 연구 결과를 공개했다고 13일 밝혔다. 이번 발표는 국내 환자를 대상으로 한 다수의 임상 연구를 통해 저용량 복합제의 치료 효과와 안전성을 입증했다는 점에서 의미가 크다.

경상의대 순환기내과 안종화 교수는 아모프렐의 임상적 이점을 발표하며 "최근 주요 국제 가이드라인에서 저용량 복합제 사용을 적극 권고하고 있다"고 밝혔다. 그는 2023년 유럽고혈압학회, 2024년 유럽심장학회, 2025년 미국심장협회/미국심장학회 가이드라인을 인용하며 "기존 단일제 단계적 치료법 대비 혈압 감소 효과가 우수하면서 복용 약물 변화가 적어 환자의 지속 치료에 기여할 수 있다"고 설명했다.

아모프렐의 국내 임상 연구 결과는 이러한 기대를 뒷받침한다. HM-APOLLO-301 연구에서 아모프렐은 투여 8주 후 평균 수축기 혈압 변화에서 암로디핀 5mg 대비 비열등성을 입증했다. HM-APOLLO-201 연구에서는 평균 발목 둘레를 유의미하게 감소시켜(95% CI, -5.53 to -0.94; p=0.0033) 암로디핀 복용 시 흔히 나타나는 부종 부작용을 완화하는 효과를 보였다.

HM-APOLLO-302 연구에서는 아모프렐 투여군이 로사르탄 50mg 단독요법군 대비 우수한 평균 수축기 혈압 감소 효과를 나타냈다(95% CI, -6.60 to -0.22, p=0.0365). 안 교수는 "이러한 결과들을 통해 CCB, ARB 단일제 중심의 고혈압 초기요법에 새로운 패러다임을 제시할 수 있을 것"이라고 전망했다.

이상지질혈증 치료제 로수젯의 임상적 가치도 재조명됐다. 고려의대 순환기내과 강동오 교수는 "최근 글로벌 가이드라인에서 LDL-C 목표 수치를 더욱 낮게 권고함에 따라 에제티미브 병용요법에 대한 근거 수준도 높아지고 있다"며 "치료 초반부터 누적 LDL-C 노출을 낮추기 위해 복합제 사용을 적극적으로 고려할 필요가 있다"고 강조했다.

강 교수는 국내 54개 종합병원에서 이상지질혈증 성인 환자 4,058명을 대상으로 진행한 다기관·전향적·관찰 연구 결과를 소개했다. 연구에 따르면 로수젯 10/2.5mg 투여 후 6개월 시점에서 LDL-C 100mg/dL 미만 도달률이 88.1%에 달했다. 하위그룹 분석에서는 기존 복용 중이던 스타틴 종류와 관계없이 로수젯으로 변경 후 6개월 시점에서 모든 그룹의 LDL-C가 추가로 감소했다.

강 교수는 "스타틴 단일요법에서 로수젯으로의 전환이 갖는 임상적 이점이 직접적으로 확인됐다"며 "저용량 로수젯을 초기 치료 옵션으로 고려할 때의 임상적 이점을 확인했다"고 밝혔다. 이는 작년 발표된 두 건의 관찰 연구(EASY-ROSUZET, EROICA) 결과와도 일치하는 내용이다.

한미약품 국내마케팅본부장 박명희 전무는 "로수젯은 2년 연속 국내 원외처방조제액 1위를 기록했으며, 아모프렐은 세계 최초 1/3용량 3제 항고혈압제로 각각 이상지질혈증과 고혈압 분야에서 저용량 복합제 시장을 개척한 대표 제품"이라고 말했다. 그는 "두 제품 모두 시장을 선도할 혁신 제품으로 성장할 수 있도록 국내 환자를 대상으로 한 임상적 근거를 지속적으로 확립해 나가겠다"고 밝혔다.