[헬스코리아뉴스 / 이창용] JW중외제약이 모낭 줄기세포를 직접 활성화해 모발 성장을 촉진하는 새로운 기전의 탈모치료제 개발에 본격 착수한다.

JW중외제약은 식품의약품안전처로부터 탈모치료제 후보물질 ‘JW0061(GFRA1 작용제·GFRA1 Agonist)’의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 13일 밝혔다. [아래 관련기사 참조]

이번 승인에 따라 JW중외제약은 서울대병원에서 한국인 및 코카시안 건강한 성인 104명을 대상으로 JW0061의 임상 1상 연구에 착수한다. 임상시험은 JW0061을 두피에 직접 바르는 국소 도포 방식을 통해 약물의 안전성과 내약성을 확인하고, 체내 흡수 및 대사 과정을 확인하는 약동학적 특성을 평가하는 것이다.

‘JW0061’은 모낭 줄기세포의 ‘GFRA1 수용체’에 직접 결합해 모발 재생의 핵심인 ‘Wnt 신호전달경로’를 활성화하는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 기존 탈모치료제가 남성호르몬을 억제하거나 혈관을 확장하는 방식에 의존했던 것과 달리, ‘JW0061’은 모발 생성 경로를 생리적으로 직접 자극한다는 점이 차별화된 특징이다. 이를 통해 남녀 모두 사용할 수 있는 안전한 외용제 개발을 목표로 하고 있다.

이 물질은 그동안 다수의 국제 학회에서 우수한 전임상 데이터를 공개하며 경쟁력을 입증해 왔다. 인간 피부 오가노이드(장기유사체) 모델에서는 표준 치료제 대비 7.2배에 달하는 모낭 생성 효과를 확인했으며, 동물모델 시험에서도 모발 성장 속도를 최대 39% 개선해 글로벌 혁신 신약으로서의 잠재력을 확인한 바 있다.

글로벌 시장 공략을 위한 지식재산권 확보도 마무리 단계다. JW중외제약은 한국을 포함해 일본, 중국, 호주, 브라질 등에서 물질 특허 등록을 완료했으며, 지난달에는 미국에서도 물질 특허 등록을 마쳐 2039년까지 미국 시장 내 원천기술 독점권을 확보했다.

JW중외제약은 임상 1상에서 확보한 결과를 토대로 후속 임상 개발 계획을 구체화하고, 적응증 및 개발 전략을 단계적으로 검토해 나갈 방침이다.

JW중외제약 관계자는 “이번 IND 승인은 전임상 단계의 성과를 바탕으로 본격적인 임상 개발 단계에 진입했다는 점에서 중요한 의미를 갖는다”며 “차질 없는 임상 진행을 통해 글로벌 혁신 탈모치료제 시장의 선두 주자로 도약할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.

한편, ‘JW0061’은 국가신약개발사업단(KDDF) 지원 과제로 선정되어 비임상 연구를 성공적으로 마친 바 있다.