[헬스코리아뉴스 / 이충만] 셀트리온의 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마’(Yuflyma, 성분명: 아달리무맙·Adalimumab)가 유럽에서 무기한 시판 허가를 취득했다.

유럽 집행위원회(EC)는 현지 시간으로 지난 2월 2일, ‘유플라이마’의 시판 허가 갱신(Renewals of the marketing authorisation) 신청을 최종 승인한 것으로 확인됐다.

‘유플라이마’는 지난 2021년 2월 11일 유럽에서 처음 품목 허가를 획득했다. 유럽은 신약 및 바이오시밀러의 최초 허가 시 유효성과 안전성을 철저히 재확인하기 위해 일괄적으로 5년의 유효기간을 적용하고 있다. 이에 따라 ‘유플라이마’의 기존 유럽 시판 유효기간은 오는 2026년 2월 11일까지였다.

이번 갱신 심사를 통과함에 따라 ‘유플라이마’는 향후 유럽 내에서 무기한으로 시판 허가 지위를 유지하게 된다. 유럽 시장에 진출한 제약사들이 장기적인 판매 권한 확보를 위해 시판 허가 갱신 제도를 필수적으로 활용하는 이유다.

셀트리온은 지난해 9월 ‘유플라이마’의 유럽 시판 허가 갱신을 신청했다. 이후 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 지난해 12월 갱신 승인 권고 의견을 냈으며, 이번 EC의 최종 결정으로 무기한 허가가 확정됐다.

‘유플라이마’는 면역 활성 인자인 종양괴사인자(TNF)를 차단하는 기전으로 자가면역질환을 치료하도록 설계됐다.

이 약물은 미국 애브비(AbbVie)의 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’(Humira, 성분명: 아달리무맙·Adalimumab)의 바이오시밀러다. 오리지널 의약품인 ‘휴미라’는 2002년 12월 미국 식품의약국(FDA) 허가 이후 2012년부터 9년 연속 전 세계 매출 1위를 기록한 블록버스터 의약품이다. 지난 2022년에는 연간 매출 약 212억 달러(한화 약 30조 원)를 기록하며 정점을 찍은 바 있다.