[메디컬투데이=박성하 기자] 유한양행이 항 면역글로불린 E(anti-IgE) 계열 Fc 융합단백질 신약 후보물질 레시게르셉트(lesigercept, 개발 코드명 YH35324)의 만성 자발성 두드러기(CSU) 환자 대상 다국가 임상 2상 시험을 본격 개시한다고 19일 밝혔다.

유한양행은 레시게르셉트 임상 2상 주요 계획을 미국 국립보건원(NIH)의 임상시험 정보 공개 사이트인 클리니컬트라이얼즈(clinicaltrials.gov)에 등재했으며, 이번 임상은 CSU 환자 150명을 대상으로 레시게르셉트 또는 위약을 12주간 투여한 뒤 안전성과 유효성을 평가하도록 설계됐다. 1차 평가변수는 베이스라인 대비 12주 시점의 UAS7(지난 7일간의 두드러기 활성 점수) 변화로 설정됐다.

시험은 대한민국을 포함해 일본, 중국, 불가리아, 폴란드 등 아시아·유럽 지역에서 진행될 예정이다. 2026년 2월 연구 개시를 시작으로 본격 운영에 들어가며, 2027년 7월 마지막 시험대상자 종료(Last Subject Out)를 예상하고 있다. 주요 결과는 2027년 4분기 도출을 목표로 한다.

레시게르셉트는 2025년 10월 대한민국 식품의약품안전처로부터 임상 2상 IND 승인을 확보했다. 이어 중국 규제 당국으로부터도 2026년 2월 IND 승인을 받으면서 다국가 2상 운영의 기반을 넓혔다. 유럽 내 일부 국가들은 현재 임상시험 승인(CTA) 심사 단계에 있어, 승인 일정에 맞춰 시험 개시 국가가 단계적으로 확대될 전망이다.

유한양행은 앞서 수행한 임상 1상 시험을 통해 안전성과 예비적 개념 증명(preliminary proof of concept)을 확인했다고 밝혔다. 특히 CSU 환자에서 혈중 유리 IgE 억제가 대조약인 오말리주맙 대비 더 강하고 오래 지속되는 경향을 보였다는 설명이다. 또한 CSU 임상 평가 지표인 UAS7 기반 평가에서도 증상 개선 신호가 확인됐다고 회사 측은 전했다.

이번 2상에서 회사가 주목하는 부분은 환자군 모집 전략이다. 차별화 포인트를 명확히 확인하기 위해 오말리주맙 투여 경험이 없는 환자군뿐만 아니라 기존 오말리주맙 치료에 충분히 반응하지 않았던 환자군까지 포함해 유효성과 안전성을 평가할 계획이다. 회사 측에 따르면 '오말리주맙 불응 대상자'는 임상적으로 의미 있는 기준에 따라 정의되며, 치료 이력과 투여 기간·용량, 반응 평가(UAS7 및 시험자 판단 등)를 종합해 선별된다. 이를 통해 실제 진료 현장에서 미충족 수요가 큰 집단에서의 치료 가능성을 조기에 탐색하겠다는 전략이다.

김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 "만성 자발성 두드러기 환자 대상의 이번 임상 2상은 아시아 및 유럽 국가의 보다 많은 환자에서 레시게르셉트의 안전성, 유효성 및 임상적 특장점을 확인할 목적으로 진행될 것"이라고 밝혔다. 그는 이어 "오픈 이노베이션을 통한 글로벌 R&D 확대 전략의 또 하나의 모범 사례가 될 것"이라고 덧붙였다.

유한양행은 이번 임상 2상에서 의미 있는 데이터를 확보해 추가 적응증 확장 및 후속 글로벌 개발 전략을 본격적으로 구체화한다는 방침이다.