[헬스코리아뉴스 / 이시우] 브라질은 세계 10위권의 라틴아메리카 최대 의약품 시장이다. 2028년 50조 원 규모로 성장이 점쳐지는 이 시장은 최근 만성 질환 인구 급증과 정부의 규제 완화가 맞물리며 ‘포스트 차이나’를 찾는 한국 제약·바이오 기업들에게 매력적인 투자처로 부상하고 있다. 특히 한국 식품의약품안전처의 GMP 인증이 현지에서 인정받기 시작하며 진입 장벽도 낮아졌다. 우리가 왜 브라질에 주목해야하는지, 브라질 의약품 시장의 현주소와 우리 기업의 진출 전략을 3회에 걸쳐 집중 조명한다.

[상] 세계 10위권 거대 시장 브라질, ‘신약·복제약’ 수요 폭발

[중] 한국 바이오시밀러·원료의약품, 브라질 ‘틈새시장’ 공략 가속

[하] 규제 장벽 허문 브라질, ‘식약처 GMP’ 인정으로 수출 속도전

브라질 정부가 추진하는 의약품 자급률 제고 및 국산화 정책은 한국의 바이오시밀러 및 원료의약품(API) 기업들에게 새로운 전략적 요충지를 제공하고 있다. 브라질은 항암제와 면역억제제 등 고난도 치료제 수요가 급증하는 가운데, 보건 재정의 효율성을 높이기 위해 고품질 바이오시밀러 도입에 매우 적극적인 태도를 보이고 있다.

◆규제 완화에 올라탄 K-바이오시밀러… 허가 문턱 대폭 낮아져

가장 고무적인 변화는 브라질 국가보건규제청(ANVISA)의 제도적 정비다. ANVISA는 2024년부터 바이오시밀러 허가 절차의 평가 기준을 대폭 간소화하여 중복 임상자료의 생략을 허용하는 등 파격적인 행보를 보이고 있다. 이는 우수한 글로벌 임상 데이터를 확보한 한국 바이오시밀러 제품들이 현지 시장에 신속하게 진입할 수 있는 통로다. 특히 항체치료제 시장의 접근성이 개선됨에 따라 국내 선두 기업들이 현지 대형 병원 및 공공 입찰 시장에서 점유율을 확대할 수 있는 발판이 마련됐다. 또한 정부의 보건기술평가(HTA) 기반 약가 등재 절차가 고도화되면서, 기술력을 갖춘 한국산 신약의 가치를 정당하게 평가받을 수 있는 환경도 조성되고 있다.

◆원료의약품 자립 정책과 PDP 모델의 전략적 활용

원료의약품 분야는 가장 확실한 전략적 틈새시장으로 꼽힌다. 브라질은 의약품 원료의 약 95%를 수입에 의존하고 있어 공급망 불안정에 매우 취약하다. 이에 브라질 정부는 보건산업복합체계(CEIS)를 통해 필수의약품 원료 자급화를 최우선 과제로 추진하고 있다. 한국 기업은 합성 및 발효 기반의 고부가가치 원료 분야에서 세계적 강점을 지닌 만큼, 브라질 완제의약품 제조사와의 공급 계약은 물론 기술 이전을 전제로 한 ‘공공-민간 협력형 조달(PDP, Parceria para o Desenvolvimento Produtivo)’ 프로젝트 참여를 통해 장기적이고 안정적인 판로를 확보할 수 있다.

◆현지 생산 협력 및 기술이전으로 ‘메이드 인 브라질’ 공략

단순한 완제품 수출을 넘어 현지 제약사와의 공동생산(OEM) 및 기술이전(Technology Transfer) 모델도 적극 검토해야 한다. 브라질 정부는 동일 조건 시 자국 내 생산 제품이나 복제약을 우선 구매하는 원칙을 유지하고 있다. 따라서 한국 기업이 고형제, 주사제, 비타민 등 범용 제품군에서 현지 파트너사와 협력해 ‘현지 생산 제품’ 지위를 획득한다면, 브라질 공공 의료 시장에서 압도적인 우위를 점할 수 있다. 특히 고도화된 면역계 질환 치료제나 백신 분야에서의 기술이전형 진출은 브라질 정부의 국산화 의지와 맞물려 가장 강력한 진출 카드가 될 전망이다.