[메디컬투데이=박성하 기자] 펩타이드 전문 바이오기업 케어젠이 개발한 습성 황반변성(wet AMD) 점안 치료제 'CG-P5'가 글로벌 망막분야 주요 학회의 공식 초록으로 동시 채택되며 국제적 주목을 받고 있다. 회사는 23일 2026년 개최되는 COPHy(The Congress on Controversies in Ophthalmology)와 Retina World Congress(RWC)에서 CG-P5의 임상 연구 결과가 발표될 예정이라고 밝혔다.

이번 채택은 각 학회 과학위원회의 엄격한 동료 평가 과정을 거쳐 이뤄졌다. 업계 전문가들은 이를 CG-P5의 임상 데이터가 과학적 타당성과 임상적 가치를 국제적으로 인정받았으며, 글로벌 전문가들 사이에서 공개적으로 토론할 가치가 충분함을 입증한 결과로 해석하고 있다.

독립 중앙판독 결과에 따르면, CG-P5 투여 후 망막 내 체액 완전 소실(IRF-free) 비율은 83.3%를 기록했다. 질병 활성 지표(DAI)는 12주간 지속적으로 감소했으며, 염증 연관 바이오마커인 IHRF는 기저치 대비 유의하게 감소했다. 특히 주목할 만한 성과는 난치성 병변인 망막색소상피박리(PED)의 완전 소실 사례가 확인됐다는 점이다. 전문가들은 이를 단순 부종 감소를 넘어 손상된 망막색소상피(RPE) 구조의 회복 가능성을 시사하는 결과로 평가하고 있다.

케어젠은 중증 환자들을 대상으로 한 미국 FDA 임상 1상에서 위약 대비 유의적인 시력 악화 억제 효과를 확인했다고 밝혔다. CRT, CST, TMV의 유의적 감소 효과와 baseline 대비 맥락막신생혈관(CNV) 감소 효과도 관찰됐다. 회사 측은 구조적 삼출 억제, 염증 감소, 망막 구조 개선 등 다양한 OCT 바이오마커의 동시 개선 신호를 통해 점안 치료의 가능성을 제시했다고 설명했다.

3월 폴란드에서 열리는 COPHy 2026에서는 "유리체내 주사의 현상 유지에 대한 도전: 펩타이드 점안제가 항-VEGF 주사를 능가할 수 있는가"라는 주제로 발표가 진행된다. COPHy는 임상 현안과 치료 패러다임을 집중적으로 토론하는 학회로, 이번 발표에서는 반복적인 항-VEGF 유리체내 주사 치료의 한계를 짚고 이를 보완하거나 대체할 수 있는 점안 펩타이드 치료의 가능성이 논의될 예정이다.

5월 미국 플로리다에서 열리는 RWC에서는 "습성 황반변성 치료를 위한 신규 펩타이드 점안제(CG-P5)의 유효성 및 안전성: 임상 1상 결과"를 주제로 임상 1상 데이터가 공개된다. RWC는 전 세계 망막 전문의, 주요 오피니언 리더(KOL), 글로벌 제약·바이오기업 및 투자자들이 참석하는 국제 학회로, CG-P5의 글로벌 공식 데뷔 무대가 될 전망이다.

이번 발표는 세계적인 망막 질환 전문가이자 CG-P5 임상의 핵심 연구자인 David Almeida 박사(MD, MBA, PhD)가 주도한다. Almeida 박사는 미국 FDA 임상 1상의 독립 중앙판독 OCT 바이오마커 정밀 분석 결과를 통해, 단순한 시력 개선 수치나 부종 감소를 넘어 CG-P5가 망막 후안부까지 도달해 병변으로 인해 손상된 망막 구조 개선과 연관된 변화를 보였다는 점에 초점을 맞출 예정이다.

알메이다 박사는 독립된 중앙판독 과정에서 CG-P5의 효능을 확인한 뒤, 이례적으로 한국 케어젠 본사를 두 차례 직접 방문해 데이터의 혁신성을 극찬하고 향후 임상 설계를 주도적으로 제안하는 등 CG-P5의 성공 가능성에 대해 강한 확신을 보인 것으로 알려졌다.

기존 습성 황반변성 치료의 표준인 항-VEGF 주사제는 효과가 입증되었으나, 반복적인 안구 내 주사에 따른 환자 부담과 치료 지속성의 한계가 존재한다. 또한 지속적인 주사로 인한 안압 상승, 망막의 구조 변형으로 인한 질환 악화 등의 부작용도 보고되고 있다. 반면 점안제는 높은 편의성에도 불구하고 약물의 망막 전달이 어렵다는 한계로 인해 성공 사례가 없었다.

회사 측은 CG-P5 투여군에서 확인된 PED 소실이 단순한 증상 완화를 넘어, 손상된 RPE 세포 기능 회복과 관련된 기전적 가능성을 시사한다고 설명했다. 케어젠은 이것이 습성 황반변성뿐만 아니라 RPE 세포 손상이 주원인인 당뇨병성 황반부종(DME) 및 당뇨망막병증(DR) 등 다양한 망막 질환으로 적응증을 확대할 수 있는 '멀티 타깃(Multi-target)' 치료제로서의 잠재력을 보여준다고 강조했다.

케어젠은 임상 1상에서 확인된 안전성과 유효성 데이터를 기반으로 미국 FDA와 임상 2상 진입을 위한 협의를 진행 중이며, Breakthrough Therapy Designation(BTD) 신청도 추진할 계획이다. BTD는 심각한 질환에서 기존 치료 대비 현저한 임상적 개선 가능성을 보이는 후보물질에 부여되는 FDA의 신속 개발 제도다.

케어젠 측은 "CG-P5가 보여준 주사제 대비 높은 투약 편의성과 난치성 PED 소실 사례 등은 기존 치료법의 한계를 보완할 수 있는 잠재적 치료적 이점을 제시한다"고 설명했다. 회사는 BTD 지정을 통해 개발 및 심사 과정에서 FDA와의 협의를 강화하고 임상 개발 속도를 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다.

정용지 대표는 "세계적인 망막학회에서 엄격한 심사를 통과했다는 것은 CG-P5 데이터의 과학적 가치를 인정받은 결과"라며 "이번 발표를 기점으로 임상 2상 진입과 BTD 지정 등 규제 기관과의 협업을 가속화하고, 글로벌 빅파마들과의 기술수출(L/O) 논의 등 파트너링을 본격화해 환자들이 고통스러운 주사 치료에서 벗어날 수 있는 '점안 치료제'의 시대를 빠르게 열겠다"고 밝혔다.