급성장하는 반려동물 시장에 발맞춰 국내 동물용 신약 개발이 탄력을 받고 있다. 특히 수입에 의존하던 반려견용 심장질환 치료제가 국내 기술로 개발돼 허가를 받는 등 괄목할 만한 성과가 이어지고 있다.

농림축산검역본부(본부장 최정록)는 ‘동물용 신약 전담 심사팀’ 운영을 통해 지난해 반려견용 심장질환 치료제 등 총 7개 품목의 동물용 신약을 허가했다고 밝혔다. 

이는 2024년에 이어 2년 연속 7개 품목의 신약이 시장에 나온 것으로, 2022년 허가 건수가 전무했던 것과 비교하면 눈에 띄는 성과다.

동물용 신약은 안전성, 유효성, 기준규격 등 복합적인 심사를 거쳐야 한다. 그동안 관련 업계는 복잡한 심사자료 작성과 임상시험 설계에 어려움을 겪으며 시장 진입에 어려움을 겪어왔다. 이를 해소하기 위해 검역본부는 2024년 5월 전담팀을 신설하고, 사전 상담부터 임상시험 전략까지 신약 개발 전 과정에 걸친 맞춤형 컨설팅을 제공, 지난해에만 총 42회의 밀착 지원을 했다.

이러한 지원은 성과로 나타나 지난해 허가된 7품목(개 5종, 고양이 2종) 중에 국내 제조사가 직접 개발한 반려견용 심장질환 치료제 2종이 포함됐다. 수입 의존도가 높았던 분야에서 국내 기업의 경쟁력을 입증한 셈이다.

구강흑색종과 피부비만세포종 등 생명을 위협하는 희귀질환을 앓는 반려견을 위한 항암제 2종에 대해서는 '신속 심사' 제도를 적용했다. 임상시험 자료를 면제하거나 대체하는 방식을 통해 희귀질환 치료제 국내 도입 시기를 대폭 앞당겨 반려인들의 부담을 덜어줬다.

검역본부는 앞으로도 신약 전담 심사팀을 지속해서 운영하며 제도적 기반을 더욱 탄탄히 다질 계획이다. 수요가 급증하는 첨단 바이오의약품과 희귀 난치성 질환 치료제 등 고난도 신약에 대한 심사 역량을 높이고, 연내에 반려동물용 의약품 맞춤형 안전성·유효성 심사 기준을 체계화한 가이드라인을 발표할 예정이다.

최정록 검역본부장은 "2년 연속 신약 7건 허가라는 성과는 전담 심사팀이 업계와 적극적으로 소통하며 이뤄낸 결과"라며, "앞으로도 동물약품 업계에 대한 맞춤형 기술 지원을 강화해 신약 개발을 활성화하고 반려동물의 건강 증진에 이바지하겠다"고 말했다.

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