[헬스코리아뉴스 / 이시우] 브라질은 세계 10위권의 라틴아메리카 최대 의약품 시장이다. 2028년 50조 원 규모로 성장이 점쳐지는 이 시장은 최근 만성 질환 인구 급증과 정부의 규제 완화가 맞물리며 ‘포스트 차이나’를 찾는 한국 제약·바이오 기업들에게 매력적인 투자처로 부상하고 있다. 특히 한국 식품의약품안전처의 GMP 인증이 현지에서 인정받기 시작하며 진입 장벽도 낮아졌다. 우리가 왜 브라질에 주목해야하는지, 브라질 의약품 시장의 현주소와 우리 기업의 진출 전략을 3회에 걸쳐 집중 조명한다.

[상] 세계 10위권 거대 시장 브라질, ‘신약·복제약’ 수요 폭발

[중] 한국 바이오시밀러·원료의약품, 브라질 ‘틈새시장’ 공략 가속

[하] 규제 장벽 허문 브라질, ‘식약처 GMP’ 인정으로 수출 속도전

그동안 한국 기업들의 브라질 시장 진출에 최대 걸림돌이었던 것은 복잡한 인허가 절차와 현지 실사 대응이었다. 하지만 최근 브라질 국가보건규제청(ANVISA)이 한국 식약처의 규제 역량을 글로벌 최고 수준으로 인정하면서 수출 환경이 획기적으로 개선되고 있다.

◆규제 의존 정책 본격화… 한국 식약처 GMP 실사 정보 신뢰

가장 큰 변화는 2024년 6월부터 시행된 ‘규제 의존(Regulatory Reliance)’ 정책이다. ANVISA는 의약품실시상호협력기구(PIC/S) 및 의약품국제조화회의(ICH) 회원국 중 한국을 포함한 우수 규제기관(AREE)의 검사 정보를 시판 후 안전관리와 등록 과정에 적극 활용하기로 했다. 이에 따라 한국 식약처가 수행한 의약품, 백신, 바이오의약품 및 원료의약품(API)의 GMP 인증서와 실사 보고서가 브라질에서도 그대로 인정된다. 과거 현지 실사를 위해 1~2년 이상 대기해야 했던 행정적 낭비를 줄이고 제품의 적기 출시(Time-to-Market)를 가능하게 하는 결정적 토대가 마련된 것이다.

◆임상 및 등록 단계의 상호 신뢰 확대 과제

다만 현재 브라질 정부가 인정하는 국가 기관별 규제 신뢰도에는 일부 차이가 존재한다. 2025년 11월 업데이트된 가이드라인에 따르면, 의약품의 등록(Registration)과 임상시험(Clinical trials) 단계에서는 미국(FDA), 유럽(EMA), 일본(PMDA) 등 일부 선진국의 자료를 우선적으로 신뢰하고 있다. 한국 식약처의 허가 정보에 대한 신뢰 범위가 등록 단계까지 전면 확대된다면, 양국 간 의약품 협력은 비약적인 성장을 거듭할 전망이다. 이를 위해 우리 정부와 기업은 한국 규제 시스템의 우수성을 현지에 지속적으로 알리는 민관 합동의 신뢰 구축 노력을 강화해야 한다.

◆디지털 헬스 유통망과 콜드체인 솔루션 협력 유망

미래 협력 분야는 단순 제조를 넘어 유통 인프라로 확장되고 있다. 브라질은 현재 전자처방(e-prescription)과 원격진료 시스템이 급격히 확산되며 약국 체인 중심의 플랫폼 유통이 대세로 자리 잡았다. 이에 따라 의약품 추적관리시스템, AI 기반 약물감시, 고도화된 콜드체인 물류 솔루션에 대한 수요가 급증하고 있다. 한국의 IT 역량과 데이터 분석 기술을 브라질의 의약품 공급망에 결합한다면, 제품 수출을 넘어 스마트 생산 관리나 스마트 물류 시스템 등 디지털 의약 솔루션 분야에서도 새로운 수출 활로를 개척할 수 있을 것으로 보인다.

한국바이오협회 관계자는 “식약처의 규제 신뢰라는 튼튼한 토대 위에 혁신 기술을 얹는다면 브라질은 K-바이오가 중남미 전역으로 뻗어 나가기 위한 가장 강력한 전초기지가 될 것”이라며 “여기에 정부의 규제 외교와 기업의 현지화 전략이 맞물린다면 더 큰 시너지를 낼 수 있을 것”이라고 기대감을 표했다.