[메디컬투데이=박성하 기자] 트라마돌염산염 성분 의약품에서 니트로사민류 불순물이 기준치를 초과해 검출되는 사례가 이어지면서, 하나제약의 ‘트라미펜세미정’, 킵스바이오파마의 ‘트라임정’ 등 관련 제품 회수가 잇따르고 있다.

식품의약품안전처는 최든 하나제약의 ‘트라미펜세미정’ 일부 제조번호에 대해 회수 명령을 내렸다. 해당 제품은 아세트아미노펜과 트라마돌염산염이 결합된 복합진통제로, 회수 사유는 N-nitroso-desmethyl-tramadol 불순물이 허용기준을 초과한 데 따른 것이다.

회수 대상 제조번호는 3024(2026.10.19), 3028(2026.12.05)이며, 해당 제품의 2024년 생산실적은 약 17억원 규모다.

같은 날 식약처는 동일 성분 제제인 킵스바이오파마의 ‘트라임정’에도 같은 이유로 회수 명령을 내렸다. 트라임정 회수 대상 제조번호는 AM001A·AM001B(2026.10.03), AN003A·AN003B(2027.04.18)이며, 2024년 생산실적은 1억9133만원으로 집계됐다. 트라마돌염산염의 니트로사민 1일 섭취허용량은 26.5ng으로 설정돼 있다.

트라마돌 성분 제제에서 니트로사민 초과 검출로 인한 회수는 지난해부터 반복적으로 발생해왔다. 원료 단계에서 불순물이 발생한 것으로 추정되면서 단일제뿐 아니라 복합제까지 회수 품목이 확대되는 모습이다.

한편 식약처는 다른 제품에서도 제조·품질 문제를 확인해 추가 회수 조치를 진행했다.

제뉴원사이언스의 ‘파리에트정10mg(라베프라졸나트륨)’은 허가사항과 다른 부형제를 사용한 사실이 확인돼 25007(2028.06.01) 제조번호가 회수 대상에 포함됐다. 해당 품목의 2024년 생산실적은 약 12억원이다.

또한 사노피아벤티스코리아의 항암제 ‘탁소텔 1-바이알주’는 시판 후 안정성시험에서 불용성 이물 기준 일탈이 발생해 영업자 회수가 진행된다. 회수 제조번호는 5F564A(2027.12.31)이며, 2024년 수입실적은 1440만달러(약 208억원)에 달한다.