[메디컬투데이 = 박성하 기자] 난치성 항암치료제 및 당뇨합병증 치료제 개발업체 압타바이오(대표이사 이수진)가 경구용 황반변성 치료제 'ABF-101'의 미국 임상 1상 시험에 제동이 걸렸다. 회사는 23일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 보류(Clinical Hold) 통보를 받았다고 공시했다.

이번 보류 조치는 약물 자체의 기전이나 안전성 문제가 아닌, 비임상 위탁시험 기관의 행정적 절차 미비에서 비롯됐다. 일본 소재 비임상 GLP(우수실험실운영기준) 기관이 현지 규제당국인 PMDA(의약품의료기기종합기구)의 실태조사를 받는 과정에서 내부 운영상 문제점이 드러났다. 이에 FDA는 해당 기관이 제출한 시험 자료의 신뢰성 재검증이 필요하다고 판단했으며, 보완이 완료될 때까지 임상 진행을 잠정 중단했다.

압타바이오는 즉각 대응에 나섰다. 회사는 문제가 된 데이터의 보완 작업과 필요시 재시험을 진행 중이며, 가능한 빠른 시일 내에 보완 자료를 FDA에 제출해 임상을 정상화한다는 계획이다.

압타바이오 관계자는 "이번 사안은 'ABF-101'의 경쟁력이나 안전성과는 별개로, GLP 기관의 관리 및 행정적 절차 미비로 인해 발생한 외부적 요인"이라며 "이미 보완이 필요한 부분을 명확히 파악해 발 빠르게 대응 중인 만큼 조속히 임상을 재개하여 유의미한 임상 데이터를 도출하도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

한편 압타바이오는 다른 주요 파이프라인의 임상시험을 차질 없이 진행하고 있다. 당뇨병성 신장질환 및 조영제 유발 급성신손상 치료제인 '아이수지낙시브(APX-115)'와 면역항암제 'APX-343A' 등의 임상이 계속되고 있으며, 회사는 우수한 임상 결과 확보를 통해 가시적인 성과를 도출한다는 방침이다.