[메디컬투데이 = 유정민 기자] 미국 캘리포니아주 멘로파크에 본사를 둔 바이오테크 기업 그레일(Grail)이 야심 차게 추진해온 암 조기진단 기술의 임상적 효용성을 입증하는 데 실패했다. 이번 결과로 그레일의 주가는 하루 만에 반토막 났으며, 대규모 투자를 단행한 삼성그룹의 바이오 및 헬스케어 전략에도 적지 않은 파장이 예상된다.

그레일은 지난 20일(현지시간) 보도자료를 통해 영국에서 실시한 암 조기진단 검사 '갤러리(Galleri)'의 대규모 임상시험에서 1차 평가지표를 달성하지 못했다고 발표했다. 50세에서 77세 사이의 건강한 성인 14만 2,000명을 대상으로 3년간 진행된 이번 시험은 혈액 내 암세포 DNA 검출을 통한 조기 진단 능력을 검증하는 것이 목적이었다.

회사는 당초 갤러리 검사를 통해 암을 조기에 발견함으로써 3기 및 4기 암 진단 비율을 유의미하게 낮출 수 있을 것으로 기대했다. 그러나 실제 데이터 분석 결과, 이러한 통계적 유의성은 관찰되지 않은 것으로 나타났다. 1차 평가지표는 임상시험의 성공 여부를 가르는 핵심 기준으로, 이를 충족하지 못함에 따라 기술의 의학적 타당성 확보에 제동이 걸렸다.

그레일 경영진은 실적 설명회에서 "갤러리가 암 진단 시기를 소폭 앞당기는 효과가 있을 가능성이 있다"고 주장했다. 또한 4기 진단 비율 감소와 3기 진단 비율 증가 등 일부 지표에서 긍정적인 흐름이 포착되었다고 덧붙였으나, 시장의 냉혹한 평가를 되돌리기에는 역부족이었다. 나스닥 시장에서 그레일의 주가는 전 거래일 대비 50.55% 폭락한 50.21달러에 거래를 마쳤으며, 시간 외 거래에서도 하락세를 이어갔다.

이번 임상 실패는 삼성물산과 삼성전자의 투자 전략에도 직접적인 영향을 미칠 전망이다. 삼성물산과 삼성전자는 지난해 10월 그레일에 총 1억 1,000만 달러(약 1,590억 원)를 투자하며 전략적 파트너십을 체결한 바 있다. 당시 삼성물산은 갤러리의 한국 내 독점 유통권을 확보하고 싱가포르와 일본 등 아시아 시장으로의 확장을 추진하겠다고 밝혔다.

삼성전자는 그레일의 유전자 기반 암 진단 데이터를 자사의 '삼성 헬스' 플랫폼과 연계하여 사용자들에게 고도화된 건강 관리 서비스를 제공할 계획이었다. 그러나 임상 결과가 부정적으로 도출되면서, 해당 기술의 신뢰도와 상업적 가치에 대한 재검토가 불가피해졌다는 분석이 나온다.

현재 갤러리 검사는 미국에서 건당 949달러에 판매되고 있으나, 대부분의 보험사가 이를 보험 미적용 품목으로 분류하고 있다. 최근 미국 연방정부의 지출승인 패키지에 메디케어(Medicare)의 암 진단 검사 보험 급여 인정 조항이 포함되면서 수혜 기대감이 높았으나, 이번 임상 결과로 인해 보험 적용 및 식품의약국(FDA) 승인 절차는 더욱 험난해질 것으로 보인다.

그레일은 2021년부터 미국 시장에서 법규의 빈틈을 활용해 FDA 승인 전 판매를 시작했으며, 현재까지 약 50만 건의 누적 판매량을 기록하고 있다. 하지만 이번 영국 임상 결과는 갤러리 검사의 광범위한 채택을 뒷받침할 결정적 근거를 제시하지 못했다는 점에서 향후 시장 점유율 확대에 상당한 걸림돌이 될 것으로 전문가들은 내다보고 있다.