[헬스코리아뉴스 / 이시우] 동국제약이 류프로렐린 성분의 장기지속형 전립선암 치료 주사제 ‘로렐린데포주’ 3개월 제형(코드명 : DKF-MA102)의 임상 3상 시험을 성공적으로 마쳤다.

동국제약은 연내 이번 임상시험 결과보고서를 마무리하고 품목 허가 절차를 밟아 오는 2027년 제품을 발매한다는 계획이다.

# 독보적 마이크로스피어 기술 기반… 투여 주기 대폭 개선

이번 3개월 제형 주사제는 동국제약의 고도화된 약물 전달 기술(DDS)인 ‘마이크로스피어(Microsphere, 미립구)’ 제제 기술을 기반으로 개발됐다. ‘마이크로스피어’는 약물이 체내에서 천천히 방출되도록 설계된 시스템으로, 1회 투여 시 수주에서 수개월 동안 안정적으로 약물 농도를 유지해 환자의 투약 편의성을 획기적으로 높여준다.

동국제약은 1999년 이 기술을 활용해 ‘로렐린데포주(성분명 : 류프로렐린아세트산염·Leuprorelin Acetate)’를 국내 최초, 글로벌 두 번째로 제품화하는 데 성공한 바 있다.

# 161명 대상 임상 3상 성공… 전립선암 시장 입지 확대 기대

이번 임상시험은 이화여자대학교 의과대학 부속 목동병원 등 8개 의료기관에서 전립선암 환자 161명을 대상으로 진행됐다. 류프로렐린 11.25mg을 12주 간격으로 총 2회 피하 투여하는 방식으로 효능과 안전성을 검증했다.

현재 국내에서 판매 중인 류프로렐린 3개월 제형 주사제는 단 1개 제품뿐이다. 동국제약은 기존 1개월 제형 대비 투여 주기를 3배로 늘린 이번 신규 제형이 출시되면 시장 내 입지가 더욱 견고해질 것으로 기대하고 있다.

# 5조 원 규모 글로벌 시장 정조준

국내 류프로렐린 제제 시장은 약 800억 원 규모이며, 글로벌 시장은 약 5조 원(약 38억 달러)에 달한다. 특히 미국 시장은 매년 약 9%씩 가파르게 성장하고 있어 해외 진출 잠재력도 높다.

동국제약 관계자는 “로렐린데포주 3개월 제형이 출시되면 환자들의 투약 편의성과 삶의 질이 크게 개선될 것”이라며 “앞으로도 차별화된 제제 기술력을 바탕으로 시장 경쟁력을 강화해 나가겠다”고 밝혔다.