[메디컬투데이 = 박성하 기자] 에이프로젠이 허셉틴(트라스투주맙) 바이오시밀러 후보물질 'AP063'에 대해 유럽과 미국 규제기관으로부터 임상 3상 시험 없이 품목허가를 신청절차에 진입했다고 24일 밝혔다. 통상 바이오시밀러 개발에 필수적으로 요구되는 대규모 확증 임상을 생략하게 되면서 상업화 일정이 크게 앞당겨질 전망이다.

회사에 따르면 AP063은 임상 1상 완료 후 분석적 동등성 자료를 유럽의약품청(EMA)에 제출했다. EMA는 과학적 검토 결과 확증적 임상 3상 시험 자료를 추가로 제출하지 않고도 생산공정 적격성 평가(PPQ) 관련 자료 제출 후 품목허가 신청 절차를 진행할 수 있다는 취지의 의견을 통보받았다. 다만 EMA는 건강한 성인을 대상으로 한 추가 투여 반응 데이터 확보를 권고했으나, 이는 허가 신청의 필수 조건이 아닌 권고 사항으로 안내됐다.

미국 식품의약국(FDA)과의 협의에서도 유사한 결과가 도출됐다. 에이프로젠은 FDA와의 사전심의(pre-BLA) 미팅을 통해 현재 확보된 임상 및 분석 자료를 기반으로 확증적 임상 3상 시험 자료 없이 허가 신청이 가능하다는 의견을 전달받았다.

바이오시밀러는 통상 글로벌 3상 임상시험이 요구되지만, 고도화된 분석적 동등성 자료와 약동학(PK)·면역원성 데이터가 충분히 확보될 경우 규제기관 판단에 따라 확증 임상을 생략할 수 있다. AP063은 이러한 요건을 충족해 규제기관과 허가 전략 협의를 완료한 사례로 평가된다.

회사 관계자는 "임상 3상 생략은 대규모 개발 비용 절감과 허가 일정 단축이라는 구조적 이점을 제공한다"며 "가격 경쟁이 치열한 글로벌 항암 바이오시밀러 시장에서 경쟁력 확보로 이어질 가능성이 높다"고 밝혔다.

에이프로젠은 PPQ 관련 자료 준비를 완료하는 대로 유럽과 미국에서 순차적으로 품목허가 신청 절차를 진행할 계획이다. 최종 허가 여부 및 심사 일정은 향후 규제기관의 심사 과정에 따라 변동될 수 있다.